Mises en garde et précautions

Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d’exclusion. Avant la prescription d’elmiron, les autres causes possibles des symptômes telles que les infections urinaires, la prostatite chronique ou les tumeurs de la vessie doivent être exclues à l’aide de procédures diagnostiques adéquates (cystoscopie, bilan urodynamique).
Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant. Les patients qui sont traités simultanément par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires (incluant les anti-inflammatoires non stéroïdiens; voir la rubrique «Interactions») ainsi que ceux présentant par ailleurs un risque accru d’hémorragie doivent faire l’objet d’une surveillance étroite lorsqu’ils sont traités par elmiron.
Tous les patients, et notamment ceux qui présentent les facteurs de risque ci-dessus, doivent être surveillés afin de déceler tout éventuel événement hémorragique.
Les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine ou par le polysulfate de pentosan sodique ne doivent pas être traités par elmiron.
Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité et l’efficacité du polysulfate de pentosan sodique. Étant donné que le foie et les reins contribuent à l’élimination du polysulfate de pentosan sodique, une influence cliniquement pertinente de l’insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique ne peut pas être exclue. Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être surveillés attentivement au cours de leur traitement par elmiron.
De rares cas de maculopathie pigmentaire ont été rapportés suite à l’utilisation de polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d’utilisation à long terme. Des symptômes possibles d’une telle altération rétinienne sont notamment une vision floue, des difficultés de lecture, une perception altérée des couleurs et/ou une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite. Un examen ophtalmologique doit être réalisé après 6 mois de traitement par le polysulfate de pentosan sodique pour détecter précocement une éventuelle maculopathie pigmentaire. En l’absence de signes d’alerte, des contrôles réguliers doivent être effectués durant le traitement tous les 5 ans ou en cas de survenue de troubles visuels. En cas de résultats ophtalmologiques pertinents, les examens ultérieurs doivent être réalisés annuellement, et l’arrêt du traitement par elmiron devrait être envisagé.