Effets indésirables

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence, rapportés dans la littérature lors d’études et/ou durant la surveillance du marché avec le polysulfate de pentosan sodique. Les événements indésirables les plus fréquents observés dans ces études sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1’000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); pas connu (ne peut pas être estimé de manière fiable sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: infections, grippe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie, hémorragie, leucopénie, thrombocytopénie
Pas connu: troubles de la coagulation
Affections du système immunitaire
Pas connu: réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, gain de poids, perte de poids
Affections psychiatriques
Occasionnel: labilité émotionnelle importante / dépression
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements
Occasionnel: insomnie, paresthésie, hyperkinésie
Affections oculaires
Occasionnel: larmoiement, troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, hypertrophie de l’abdomen, hémorragies rectales
Occasionnel: vomissements, ulcères buccaux, flatulences, constipation
Affections hépatobiliaires
Pas connu: anomalies de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: alopécie
Occasionnel: éruption cutanée, ecchymoses, réactions de photosensibilité accrue, augmentation de taille d’un grain de beauté
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: mal de dos
Occasionnel: myalgies, arthralgies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: miction fréquente
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie, œdèmes périphériques
Occasionnel: augmentation de la transpiration
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.