Composition

Principes actifs
Nitroprussiate de sodium dihydrate.
Excipients
Aucun.
1 ampoule de 60 mg contient 9.2 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Crises hypertensives.
Hypotension contrôlée en chirurgie.
Nipruss ne convient pas au traitement chronique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
En principe, les perfusions de nitroprussiate de sodium dihydrate doivent être initiées à faibles doses. L'effet hypotenseur s'installe immédiatement. À la fin de la perfusion les valeurs initiales sont à nouveau rapidement atteintes. Durant la phase initiale d'ajustage de la dose, une titration exacte est nécessaire avec des mesures de la tension artérielle toutes les une à deux minutes. À la fin de la perfusion, il convient de réduire progressivement la vitesse de perfusion.
La perfusion est initiée à une posologie de 0.2 μg de nitroprussiate de sodium dihydrate/kg/min. Elle est doublée à intervalles de 3 à 5 minutes jusqu'à obtention de la tension artérielle désirée. La vitesse de perfusion varie de 0.2 à plus de 10 μg de nitroprussiate de sodium dihydrate/kg/min (voir Tableau 1).
Pour l'hypotension contrôlée en chirurgie, il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 1.0 à 1.5 mg de nitroprussiate de sodium dihydrate/kg par cas.
En cas de perfusions s'étalant sur plusieurs jours, comme p.ex. lors du traitement des crises hypertensives, les doses maximales de Nipruss indiquées ci-dessus sont généralement dépassées.
Tableau 1: Tableau posologique lors de l'utilisation d'un pousse-seringue (1.2 mg/ml nitroprussiate de sodium dihydrate)

Prévention des intoxications au cyanure
Afin de prévenir efficacement la toxicité de la cyanidine de Nipruss, il est fortement recommandé de toujours perfuser le nitroprussiate de sodium en même temps qu'une perfusion continue d'une solution de thiosulfate de sodium pentahydraté à 10 % par une voie veineuse séparée selon un rapport de 1:10 (nitroprussiate de sodium: thiosulfate de sodium · 5 H2O) selon le poids des principes actifs.
Pour la procédure pratique, il est recommandé de placer une solution de thiosulfate de sodium pentahydraté à 10 % dans une deuxième seringue du pousse-seringue et de la perfuser via un accès veineux séparé selon un rapport volumique de 10:1 (Nipruss: thiosulfate de sodium · 5 H2O), comme indiqué dans le tableau 2 ci-dessous. Lors de l'utilisation d'une pompe à perfusion pour Nipruss, le rapport volumique doit être de 50:1 ou 100:1 (voir le tableau 2 ci-dessous).
En cas de toxicité attendue ou observée du cyanure (p.ex. si aucun thiosulfate n'est disponible pour une administration concomitante), de l'hydroxocobalamine et/ou des formateurs de méthémoglobine sont nécessaires comme antidote. Les recommandations de sécurité de ces médicaments doivent être suivies.
Tableau 2 (voir section «Remarques particulières»)

Toxicité du thiocyanate
En cas de perfusion de Nipruss s'étalant sur plusieurs jours (en cas de doses élevées, généralement > 10 µg/kg/min, en l'espace de 24 heures), et particulièrement en cas d'insuffisance rénale, le taux de thiocyanate doit être surveillé et ne doit pas dépasser 6 mg par 100 ml. Les concentrations de thiocyanate supérieures à 6 mg par 100 ml entraînent des symptômes toxiques tels que sensation de faiblesse, vomissements, vertiges et acouphènes.
En cas d'intoxication au thiocyanate, il convient d'arrêter la perfusion de nitroprussiate de sodium et, si nécessaire, d'éliminer le thiocyanate du corps au moyen d'une dialyse.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le cyanure libéré par le nitroprussiate de sodium étant principalement métabolisé par les enzymes hépatiques, il peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La prudence est donc de mise en cas d'utilisation de Nipruss chez les patients présentant une insuffisance hépatique et lors de la titration de la dose. Les signes de toxicité du cyanure doivent être étroitement surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir la rubrique « Effets indésirables »). Si nécessaire, la dose de nitroprussiate de sodium doit être réduite progressivement ou l'utilisation interrompue, et les instructions de traitement en cas de toxicité du cyanure doivent être suivies.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas de perfusions s'étalant sur plusieurs jours (en cas de doses élevées, généralement > 10 µg/kg/min, en l'espace de 24 heures), et particulièrement en cas d'insuffisance rénale, le taux de thiocyanate doit être surveillé et ne doit pas dépasser 6 mg par 100 ml.
Patients âgés
Les patients âgés nécessitent souvent des doses plus faibles.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du nitroprussiate de sodium ont été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans au moyen d'études réalisées sur des adultes et de 2 études cliniques réalisées sur des enfants âgés de moins de 17 ans. Par comparaison avec les adultes, aucun nouveau problème de sécurité n'a été constaté chez les enfants et les adolescents.
La perfusion est initiée à une posologie de 0.2 μg/kg/min. Elle est doublée à intervalles de 3 à 5 minutes jusqu'à obtention de la tension artérielle désirée. La vitesse de perfusion varie de 0.2 à plus de 10 μg/kg/min.
Mode d'administration
Pour administration par voie intraveineuse
La perfusion de Nipruss est administrée par voie intraveineuse au moyen d'un pousse-seringue ou d'une pompe à infusion. La durée d'administration est notamment fonction de la dose totale - voir par conséquent les données dans les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Précautions avant/lors de la manipulation, resp. avant/pendant l'administration du médicament
Une protection contre la lumière peut être obtenue en utilisant des seringues et des tubulures colorées. Concernant la stabilité de la solution prête pour l'infusion, voir les rubriques « Remarques particulières » et «Stabilité». La solution pour perfusion est de couleur jaune pâle. Les solutions de couleur intense ne doivent pas être utilisées. Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion reconstituée. La méthode la plus sûre pour l'administration de la solution pour perfusion consiste en la pose d'un cathéter veineux séparé afin d'éviter une accumulation de principes actifs dans le système tubulaire ou dans les veines périphériques.
Pour les remarques concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant l'administration, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

·hypersensibilité au principe actif;
·hypertension compensatoire, provoquée par exemple par une coarctation de l'aorte ou des shunts artérioveineux;
·atrophie optique de Leber;
·amblyopie tabagique;
·carence en vitamine B12;
·acidose métabolique;
·hypothyroïdie;
·shunts artérioveineux intrapulmonaires.

Mises en garde et précautions

Chez les patients ayant préalablement pris des inhibiteurs de la PDE 5, l'utilisation de Nipruss doit être envisagée en évaluant strictement le rapport bénéfice/risque. La prise d'inhibiteurs de la PDE 5 peut fortement renforcer l'effet hypotenseur de Nipruss, si le nitroprussiate de sodium est administré dans les 24 heures suivant l'administration de sildénafil ou de vardénafil, ou dans les 48 heures suivant l'administration de tadalafil, dépendant de la demi-vie de l'inhibiteur de la PDE 5. Dans ce cas, une titration de la dose particulièrement prudente doit être effectuée.
Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est nécessaire dans les affections associées à une pression intracrânienne accrue.
Une surveillance par monitorage continu de l'ECG et, le cas échéant, des paramètres hémodynamiques les plus importants est nécessaire pendant la perfusion de Nipruss. Durant une opération, la tension artérielle est mesurée de préférence directement à travers d'une canule arterielle. En cas de perfusion de plusierus jours, les mesures de la tension artérielle par une méthode non invasive sont suffisantes.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le taux de thiocyanate doit être contrôlé en cas de perfusion prolongée (en cas de doses élevées, généralement > 10 µg/kg/min, en l'espace de 24 heures) et en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, et ne doit pas dépasser 6 mg par 100 ml.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le cyanure libéré par le nitroprussiate de sodium étant principalement métabolisé par les enzymes hépatiques, il peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La prudence est donc de mise en cas d'utilisation de Nipruss chez les patients présentant une insuffisance hépatique et lors de la titration de la dose. Les signes de toxicité du cyanure doivent être étroitement surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir la rubrique «Effets indésirables»). Si nécessaire, la dose de nitroprussiate de sodium doit être réduite progressivement ou l'utilisation interrompue, et les instructions de traitement en cas de toxicité du cyanure doivent être suivies.
Toxicité du cyanure
Pour éviter efficacement la toxicité du cyanure de Nipruss (en raison d'une capacité de désintoxication de l'organisme humain éventuellement dépassée), voir les recommandations dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Pour les symptômes de la toxicité du cyanure, voir la rubrique «Effets indésirables».
Toxicité du thiocyanate de sodium
Pour traiter une toxicité du thiocyanate de sodium, voir les recommandations dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Pour les symptômes de la toxicité du thiocyanate de sodium, voir la rubrique «Effets indésirables».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (60 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'effet hypotenseur de Nipruss peut être potentialisé par l'administration concomitante de
·vasodilatateurs;
·antihypertenseurs;
·antihypertenseurs pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire;
·sédatifs;
·anesthésiques.
Ceci est particulièrement valable en cas de prise préalable d'inhibiteurs de la PDE 5 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'étude adéquate bien contrôlée portant sur le nitroprussiate de sodium chez les animaux de laboratoire ou la femme enceinte. On ignore si le nitroprussiate de sodium peut entraîner des lésions fœtales ou altérer la fertilité lors de son utilisation chez la femme enceinte. Le nitroprussiate de sodium ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas d'information concernant un passage éventuel du nitroprussiate de sodium dans le lait maternel, ses effets sur l'enfant allaité ou ses répercussions éventuelles sur la lactation. Son métabolite, le thiocyanate, passe toutefois dans le lait maternel. Il est donc préférable de choisir un médicament alternatif pendant l'allaitement. Le nitroprussiate de sodium ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par nitroprussiate de sodium:
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA (SOC). Les effets secondaires sont rangés par fréquence au sein de chaque classe de système d'organes, en respectant un ordre décroissant. Les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité dans chaque catégorie de fréquence. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet secondaire est basée sur les définitions de fréquence suivantes:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100 à <1/10)
occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
rares (≥1/10 000 à <1/1000)
très rares (<1/10 000)
fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquence inconnue: Sang veineux rouge pâle.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence inconnue: Acidose métabolique, élévation du lactate, inappétence, hypothyroïdie.
Affections psychiatriques:
Fréquence inconnue: Psychose.
Affections du système nerveux:
Fréquence inconnue: Céphalées, vertiges, troubles du sommeil, nervosité, acouphènes, myosis, hyperréflexie, confusion, hallucinations, crampes, paralysie, coma.
Affections cardiaques:
Fréquence inconnue: Tachycardie, troubles du rythme cardiaque, palpitations.
Affections vasculaires:
Fréquence inconnue: Hypotension sévère, effet de rebond.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquence inconnue: Hypoventilation, absorption d'oxygène diminuée, paralysie respiratoire.
Affections gastro-intestinales:
Fréquence inconnue: Nausées, vomissements, diarrhée, incontinence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquence inconnue: Sensation de faiblesse, baisse de la tension artérielle insuffisante, tachyphylaxie, tolérance (plus fréquemment chez les patients jeunes que chez les patients âgés); réactions au site d'application (p. ex.: douleur, rougeur cutanée, prurit).
Lésion, intoxication et complications d'interventions:
Fréquence inconnue: Intoxication au cyanure, intoxication au thiocyanate.
Description de certains effets indésirables
Une réduction insuffisante de la tension artérielle et l'apparition d'une tachyphylaxie, resp. d'une tolérance, sont plus probables chez les hypertendus jeunes que chez les hypertendus âgés.
Symptômes d'une intoxication au cyanure
Les indications d'une intoxication au cyanure sont: sang veineux rouge pâle, hypoventilation, élévation du lactate, absorption d'oxygène diminuée, palpitations, troubles du rythme cardiaque, céphalées, acidose métabolique, coma, paralysie respiratoire et crampes. Des cas de décès ont été décrits.
De tels symptômes d'intoxication peuvent survenir lorsque la dose de 0.05 mg CN-/kg/min, correspondant à la capacité de désintoxication de l'organisme humain, est dépassée sans application concomitante de thiosulfate.
Une intoxication au cyanure peut être complètement évitée par la perfusion concomitante de thiosulfate dans un rapport molaire 5:1 (thiosulfate:nitroprussiate de sodium).
Symptômes d'une intoxication au thiocyanate
Le cyanure est métabolisé avec le thiosulfate en thiocyanate, lequel est environ 100 fois moins toxique que le cyanure. Il faut cependant prendre en compte la lente élimination du thiocyanate, laquelle peut entraîner une intoxication plus sévère en cas de perfusion prolongée de nitroprussiate de sodium. Les symptômes d'une intoxication au thiocyanate qui peut survenir en cas de surdosage (plus rapidement chez les insuffisants rénaux que chez les patients dont les reins sont intacts) sont: vertiges, céphalées, inappétence, troubles du sommeil, nervosité, hypothyroïdie, diarrhée, vomissements, incontinence, psychose, paralysie et coma. Des concentrations sériques très élevées peuvent être létales.
Les symptômes d'une intoxication au thiocyanate peuvent être évités en respectant la posologie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
En cas d'infarctus du myocarde aigu, une trop forte réduction de la pression aortique peut entraîner un risque de diminution de la perfusion coronaire diastolique. Le débit cardiaque peut continuer à baisser en cas d'insuffisance cardiaque aiguë avec pression de remplissage diminuée.
Une tachyphylaxie et un phénomène de rebond sont possibles.
Une intoxication au cyanure peut survenir pendant le traitement par Nipruss. Ceci dépend de la posologie et de sa durée. Un traitement à court terme par 2.5 μg/kg/min est sans danger.
Par contre, l'administration de
·5 μg/kg/min après 10 heures,
·10 μg/kg/min après 4 heures et
·20 μg/kg/min après seulement 1.5 heure
peut entraîner des taux de cyanure menaçant le pronostic vital
Traitement
Les contre-mesures thérapeutiques sont une réduction de la dose de la perfusion ou l'administration d'un antidote.
En cas d'intoxication au cyanure, le 4-diméthylaminophénol (4-DMAP) à raison de 3 à 4 mg/kg IV (methémoglobinisant) est recommandé comme antidote d'action immédiate. Son administration sera suivie d'une perfusion de thiosulfate de sodium à raison de 50 à 100 mg/kg. En cas d'intoxication au thiocyanate, la perfusion de nitroprussiate de sodium doit être arrêtée et, si nécessaire, le thiocyanate doit être éliminé de l'organisme par dialyse.
Pour de plus amples informations, voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions».

Propriétés/Effets

Code ATC
C02DD01
Groupe pharmacothérapeutique: antihypertenseurs, agents ayant une action sur la musculature vasculaire artérielle.
Mécanisme d'action
Le nitroprussiate de sodium exerce un effet dilatateur sur la musculature des artérioles précapillaires et des vaisseaux à capacitance veineuse. L'effet hypotonisant a pratiquement la même intensité sur les veines et les artères. La vénodilatation provoque un pooling veineux avec la diminution de la précharge cardiaque et la baisse des pressions de remplissage accrues. La dilatation artériolaire entraîne une baisse de la tension artérielle, une diminution de la résistance artérielle périphérique ainsi qu'une baisse de la postcharge cardiaque. Le nitroprussiate de sodium entraîne la dilatation des grandes artères coronaires.
La musculature lisse à activité principalement phasique - comme p.ex. le duodénum et l'utérus - est peu sensible à l'effet du nitroprussiate de sodium.
L'effet hypotenseur est caractérisé par une courbe dose-effet inhabituellement raide. Dans le cas d'un cœur sain, le débit cardiaque reste pratiquement inchangé. Dans le cas d'une insuffisance cardiaque, il est, en fonction de la situation initiale, en partie sensiblement augmenté.
Le nitroprussiate de sodium provoque une stimulation réflexive du système nerveux sympathique avec tachycardie et une stimulation de la sécrétion de rénine, en particulier à l'état de veille.
Le nitroprussiate de sodium inhibe l'agrégation plaquettaire déclenchée in vitro par le collagène, l'ADP et l'adrénaline et réduit in vivo le nombre d'agrégats plaquettaires circulants.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Crise hypertensive:
Aucune étude clinique de grande envergure, étude randomisée, et étude contrôlée contre placebo n'ont été réalisées en ce qui concerne le fondement scientifique des décisions thérapeutiques. En général, le traitement est dicté par consensus et l'avis des experts. Il faut tenir compte des particularités de la situation clinique et des complications de l'organe final et non de la valeur absolue de la tension artérielle.
Hypotension contrôlée:
Les études cliniques contrôlées contre la valeur initiale ont montré de manière concordante que le nitroprussiate de sodium a un effet hypotenseur immédiat dans toutes les populations. Avec l'augmentation de la vitesse de perfusion, le nitroprussiate de sodium peut baisser la tension artérielle sans qu'une limitation de l'effet ne soit observée.
Des études cliniques ont également montré que l'effet hypotenseur du nitroprussiate de sodium est lié à une réduction de la perte de sang dans bon nombre d'interventions chirurgicales majeures.
Sécurité et efficacité chez les enfants/adolescents
Deux études cliniques aux USA réalisées avec du nitroprussiate de sodium intraveineux pour l'indication «hypertension sévère» ont en outre également mis en évidence l'efficacité, la tolérance et la sécurité chez la sous-population de patients « Enfants et adolescents (de moins de 17 ans) ». La première étude comprenait 203 personnes et était une étude de phase II randomisée et multicentrique, contrôlée contre dose-effet, menée en double aveugle sur des groupes parallèles. Une seconde étude de phase II portant sur la sécurité, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle, randomisée, interventionnelle et multicentrique, réalisée de 2008 à 2011, comprenait 45 personnes.

Pharmacocinétique

Absorption
Le nitroprussiate de sodium est exclusivement administré par voie intraveineuse et est par conséquent biodisponible à 100 %.
Distribution
En raison de la durée de vie extrêmement courte du nitroprussiate de sodium, des liaisons aux protéines et leur distribution ne sont pas connues. On observe une accumulation dans certains tissus (p.ex. dans les parois vasculaires).
Métabolisme
Le nitroprussiate de sodium est rapidement dégradé en cyanure, 30 à 50 % sont décelables dans le sang, le reste dans les tissus. Le cyanure est partiellement lié à l'hémoglobine. Le cyanure est transformé en thiocyanate au moyen de donateurs de soufre, en premier lieu le thiosulfate. La disponibilité de substrats contenant du soufre constitue le facteur limitant la vitesse.
Élimination
Concernant le thiosulfate, la concentration en substrats optimale s'élève à environ 3 mol de thiosulfate pour 1 mol de cyanure. Le rendement de conversion du cyanure en thiocyanate s'élève à environ 0.05 mg CN-/kg/min chez l'humain.
À des doses plus élevées de nitroprussiate de sodium, on observe une accumulation de la concentration sérique de thiocyanate parce que ce métabolite est plus rapidement généré qu'il ne peut être éliminé par les reins. La clairance du thiocyanate s'élève à 2.2 ml/kg/min chez le patient dont les reins sont intacts; elle est plus faible chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.

Données précliniques

Des tests de toxicité aiguë ont été réalisés sur des souris, des rats, des pigeons, des lapins, des chiens et des chats. La LD50 est de 9 mg/kg chez la souris après administration intrapéritonéale et atteint jusqu'à 100 mg/kg chez le rat après application orale. L'effet toxique s'installe rapidement.
La toxicité s'exprime par l'effet du cyanure et la baisse de la tension artérielle, raisons pour lesquelles il faut absolument tenir compte des informations mentionnées dans les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions».
Tous les dosages utilisés pour le test de toxicité aiguë et chronique sont significativement plus élevés que ceux utilisés chez l'humain (max. 10 μg/kg/min).
Les analyses spéciales menées sur des rats et des lapins n'ont montré aucun indice d'effet tératogène, même à des dosages causant une toxicité maternelle.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments figurant dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ampoules dans l'emballage d'origine: 5 ans.
La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion prête à l'emploi a été démontrée pendant 16 heures à 25 °C à l'abri de la lumière (seringue du pousse-seringue protégée de la lumière).
Du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais, de manière générale, le stockage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La solution préparée doit être protégée de la lumière en utilisant des seringues et des tubulures colorées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Protéger la préparation prête à l'emploi de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution pour perfusion
La poudre pour solution pour perfusion (le contenu de l'ampoule brune correspond à 60 mg de nitroprussiate de sodium dihydrate) est diluée dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution de glucose 5 %. Cette solution concentrée est de couleur rouge-brun et ne doit jamais être injectée directement. La dilution supplémentaire est exclusivement réalisée avec une solution de glucose 5 %. La solution pour perfusion contenant le nitroprussiate de sodium doit être fraîchement préparée directement avant l'utilisation.
Afin d'éviter tout risque d'une injection de particules de plus de 5 micromètres, il est recommandé de filtrer la solution reconstituée à l'aide d'un filtre dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres ou, alternativement, de filtrer la solution pour perfusion avant l'administration à l'aide d'un filtre en ligne dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres.
L'ampoule est déjà pourvue d'une entaille en dessous du point blanc. Elle ne doit donc pas être sciée. Casser l'ampoule comme d'habitude.
Pousse-seringue (voir également le tableau posologique à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
Lors de l'utilisation d'un pousse-seringue aspirer tout d'abord 50 ml d'une solution de glucose 5 % dans une seringue du pousse-seringue de 50 ml. Ouvrir l'ampoule de Nipruss et remplir environ trois quarts du volume avec la solution de glucose de la seringue du pousse-seringue. Après dilution de la poudre, aspirer la solution concentrée ainsi reconstituée dans la seringue du pousse-seringue. Afin d'éviter un surdosage, le contenu de la seringue doit être mélangé de façon homogène en l'agitant.
Pompe à infusion
Lors de l'utilisation d'une pompe à infusion, le contenu d'une ampoule est injecté dans 250 ml ou 500 ml d'une solution de glucose 5 % après dilution dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution de glucose 5 %. Une dilution dans 250 ml est recommandée pour l'hypotension contrôlée intraopératoire. La conversion du dosage résulte du tableau posologique. Les vitesses de perfusion mentionnées en ml par heure sont multipliées par le facteur 5 pour la dilution dans 250 ml de glucose et par le facteur 10 pour la dilution dans 500 ml. Afin d'éviter une charge liquidienne élevée, il faut préférer le pousse-seringue en cas de perfusions de longue durée.

Numéro d’autorisation

67308 (Swissmedic).

Présentation

Emballages hospitaliers de 5 ampoules de poudre pour solution pour perfusion (A).

Titulaire de l’autorisation

Ospedalia AG, 6331 Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Septembre 2023.