Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les études précliniques de sécurité pharmacologique et les études de toxicité générale après administration répétée n'ont pas fait apparaître de manifestations d'intolérance systémique ou d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif, la prastérone et deux de ses métabolites, la testostérone et l'œstradiol, qui sont cancérogènes chez l'animal.
Mutagénicité
La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Carcinogénicité/Toxicité sur la reproduction
Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.