Effets indésirables

Les pertes vaginales constituent l'effet indésirable le plus couramment observé. Ceci s'explique par la fonte de la graisse solide utilisée comme excipient, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Les effets indésirables observés chez 1196 femmes lors de 6 études cliniques avec des ovules de 6,5 mg de prastérone sont présentés ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: fluctuation du poids
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: pertes vaginales, frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Peu fréquent:, polypes cervicaux/utérins, masse au sein (bénigne)
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif: modifications de la libido, démence probable (en cas de THS chez des femmes de plus de 65 ans; voir sous «Mises en garde et précautions»), thrombo-embolies veineuses, infarctus du myocarde, apoplexie, aggravation de l'asthme, maladies de la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, augmentation de taille des myomes utérins. L'on ne sait pas dans quelle mesure ces effets indésirables concerne également Intrarosa.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.