Composition

Principes actifs
Sachet A (grand) : macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, simeticonum.
Sachet B (petit) : natrii citras dihydras, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, kalii chloridum.
Excipients (sachet B) : acesulfamum kalicum (E950), aromatica (aroma limonis).
Un litre de la solution préparée avec le contenu de deux sachets présente les concentrations en ions électrolytiques suivantes :
168,6 mmol/l de sodium, 52,8 mmol/l de sulfate, 34,9 mmol/l de chlorure, 11,2 mmol/l de potassium, 21,1 mmol/l de citrate.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la préparation de l’intestin avant des examens cliniques qui nécessitent un intestin propre, par exemple une exploration endoscopique ou radiologique de l’intestin.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes à partir de 18 ans et patients âgés
La préparation de l’intestin consiste en l’administration du contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B préalablement dissous dans deux litres d’eau. Pendant la préparation de l’intestin, il faut également boire un litre supplémentaire de liquide clair comme de l’eau, une soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons gazeuses, du thé et/ou du café (mais sans lait).
La quantité totale de liquide doit être bue afin d’obtenir un nettoyage intestinal suffisant. La prise peut se faire sous forme de dose fractionnée ou de dose entière comme décrite ci-dessous.
1.Dose entière la veille au soir : la veille au soir de l’examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Après une pause d’une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d’eau et bus de la même manière. Un litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.
2.Dose fractionnée : la veille au soir de l’examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Un demilitre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.
Le matin de l’examen, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d’eau et bus de la même manière. Un demi-litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit être bu.
Un intervalle de deux heures au moins doit être respecté entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de l’examen clinique.
Il faut indiquer aux patients qu’ils doivent prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l’endroit où la coloscopie sera réalisée.
Aucun aliment solide ne doit être consommé entre le début de la prise de Clensia et la fin de l’examen clinique.
Après l’interventionAfin de compenser la perte liquidienne subie pendant la vidange intestinale, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l’intervention.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L’administration aux enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car aucune étude clinique n’a été réalisée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénaleClensia doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir « Mises en garde et précautions »).

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients chez lesquels les situations suivantes sont connues ou suspectées :
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition
Obstruction ou perforation gastrointestinale
Troubles de la vidange gastrique (p. ex. gastroparésie)
Iléus
Colite toxique ou mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, telles que maladie de Crohn et colite ulcéreuse.
Clensia ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.

Mises en garde et précautions

La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de Clensia. L’élimination rectale d’un liquide clair sans résidus de selles indique normalement que le nettoyage intestinal est suffisant.
En cas d’apparition de symptômes tels que météorisme important, ballonnements, douleurs abdominales ou autres réactions compliquant la poursuite de la préparation de l’intestin, le patient doit être informé qu’il doit ralentir la prise de Clensia ou l’interrompre temporairement et consulter le médecin traitant.
Si le patient présente des symptômes et/ou des signes d’arythmie ou de troubles hydroélectrolytiques (p. ex. œdème, détresse respiratoire, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, l’ECG doit être contrôlé et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.
Maladie gastro-intestinale significative
Les examens diagnostiques appropriés doivent être réalisés en cas de suspicion d’occlusion ou de perforation gastro-intestinale afin d’écarter ce type d’affections avant l’administration de Clensia.
Clensia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire sévère aiguë (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
Risque d’aspiration
Les patients présentant une diminution du degré de conscience dont le réflexe nauséeux est diminué ou les patients ayant tendance aux régurgitations ou aux aspirations doivent être surveillés pendant l’administration de Clensia, en particulier lorsqu’une sonde naso-gastrique est mise en place.
Patients âgés ou affaiblis
Clensia doit être administré avec prudence chez les patients affaiblis dont l’état de santé général est mauvais et chez les patients souffrant d’atteintes graves de la santé ou de déshydratation sévère.
Déshydratation
Une déshydratation éventuelle doit être corrigée avant l’utilisation de Clensia.
Les signes d’une déshydratation légère à modérée sont les suivants : réduction de 1 à 5 % du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. Les signes de déshydratation sévère sont : réduction de plus de 5 % du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des membranes muqueuses, hypotension artérielle, tachycardie, niveau de conscience fortement réduit.
Troubles électrolytiques
En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des modifications de l’équilibre hydroélectrolytique, il faut envisager un contrôle des électrolytes et des paramètres de la fonction rénale avant le traitement par Clensia.
Des arythmies sévères, incluant les fibrillations auriculaires, associées à l’utilisation de laxatifs osmotiques ont été rapportées dans de rares cas. Ces troubles surviennent principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.
Altération de la fonction rénale
Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Affections cardiaques
Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque sévère (stade NYHA III ou IV), d’un infarctus du myocarde aigu ou d’angor instable.
Arythmies
Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’arythmies, p. ex. en raison de maladies cardiovasculaires ou de prise de médicaments destinés à traiter des maladies cardiovasculaires, des troubles électrolytiques ou des affections thyroïdiennes.
Enfants et adolescents : voir aussi « Posologie/Mode d’emploi ».
La prise de la solution de Clensia préparée ne remplace pas l’absorption régulière de liquides qui doit continuer à être assurée.
Colite ischémique
Après commercialisation, des cas de colite ischémique, y compris des cas graves, ont été rapportés, chez des patients traités par macrogol pour la préparation intestinale. Le macrogol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de colite ischémique ou lors de l'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant des douleurs abdominales soudaines, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique doivent être évalués immédiatement.
Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Interactions

Les médicaments pris par voie orale (p. ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être pris dans l’heure précédant ou suivant l’administration de Clensia, car ils risqueraient d’être éliminés du tractus gastro-intestinal et ne pourraient donc pas être absorbés. Ceci pourrait avoir une importance clinique pour les médicaments antihypertenseurs où une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante du médicament a été observée.
Les patients prenant des médicaments affectant la fonction rénale (tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou les AINS) présentent un risque accru de troubles hydroélectrolytiques lorsqu’ils sont utilisés avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu’ils sont suffisamment hydratés et des analyses biologiques (électrolytes, créatinine, BUN) doivent être envisagées avant et après le traitement.
L’efficacité des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demivie courte peut en être particulièrement affectée.
Clensia peut avoir une interaction potentielle lorsqu'il est utilisé avec des épaississants à base d'amidon dans les aliments. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon et liquéfie efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données sur l’utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Les études animales publiées portant sur les principes actifs isolés n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable.
Clensia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible sur le passage des principes actifs de Clensia dans le lait maternel.
L’utilisation pendant l’allaitement est donc déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de Clensia sur la fertilité. Toutefois, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pratiquement pas absorbé, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines ne sont pas connus.

Effets indésirables

La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l’intestin. En raison du type d’intervention, des réactions indésirables apparaissent chez la plupart des patients pendant la préparation de l’intestin et diffèrent individuellement. La préparation de l’intestin provoque souvent des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, un ballonnement abdominal, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et/ou des vomissements.
Des réactions d’hypersensibilité (telles que prurit, éruption cutanée, angioœdème, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique) ont très rarement été rapportées.
Au cours d’études cliniques contrôlées, le traitement par Clensia a été comparé à d’autres préparations à base de PEG 4000/3350 dans une population de 442 patients adultes.
Tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Clensia pendant ces études ainsi que les effets indésirables rapportés après la commercialisation avec les autres préparations à base de PEG 4000/3350 sont résumés dans le tableau suivant et présentés par classes de systèmes de classes d’organes et par fréquence définie selon la convention suivante :
Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets secondaires :
Très fréquents (≥ 1/10).
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100).
Rares (≥1/10 000 à <1/1 000).
Très rares (<1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Généralement, ces symptômes s’améliorent en partie lorsque l’administration s’effectue plus lentement ou est interrompue.

SurdosageAucun cas de surdosage avec Clensia n’a été rapporté à ce jour.

L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de Clensia peut entraîner des diarrhées sévères et des troubles électrolytiques, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, doivent lui être administrées. Une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée dans les rares cas de surdosage associés à un déséquilibre métabolique sévère.

Propriétés/EffetsCode ATC : A06AD65

Mécanisme d’action
L’administration par voie orale de la solution d’électrolytes à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.
Pharmacodynamique
Le macrogol 4000, le sulfate de sodium et les citrates ont une action osmotique au niveau de l’intestin ce qui induit ainsi un effet laxatif. Le macrogol 4000 augmente le volume fécal, ce qui déclenche une motilité accrue du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. L’action anti-gaz et anti-mousse de la siméticone est reconnue pour améliorer la visibilité de la muqueuse au cours de l’examen du côlon.Cette amélioration de la visibilité n’a cependant pas pu être démontrée dans les études cliniques en comparaison avec les autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone.
Clensia est un médicament destiné à la préparation de l’intestin de moindre volume. Dans la mesure où Clensia est légèrement hyperosmotique, il peut provoquer un déplacement hydroélectrolytique plus important du plasma vers le tractus gastro-intestinal. Il est donc recommandé de boire un liquide clair supplémentaire après la préparation de l’intestin.
Les électrolytes présents dans la formulation et l’apport supplémentaire en liquide clair doivent permettre d’éviter des modifications cliniquement pertinentes de l’équilibre sodique, potassique ou hydrique et minimiser ainsi le risque de déshydratation.
Efficacité clinique
L’efficacité et la sécurité de Clensia ont été évaluées dans deux études de phase III randomisées, contrôlées contre comparateur actif et en aveugle pour l’investigateur, conduites chez des patients subissant une coloscopie programmée.
Dans la première étude, 422 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 4 litres d’une préparation de PEG-ES (macrogol + électrolytes). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon, évalué par le médecin qui réalisait la colonoscopie et ignorait quelle était la préparation utilisée. L’évaluation était effectuée selon l’échelle d’Ottawa validée pour l’évaluation de la qualité du nettoyage intestinal.
421 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 68,1 % des patients traités par Clensia et chez 69,2 % des patients traités par la préparation de PEG-ES. La différence moyenne du taux de réussite était de 1,2 % (IC à 95 % -10,0 à 7,7 %). Dans la deuxième étude, 389 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 2 litres d’une préparation de PEG-ASC (macrogol-ascorbate) plus un litre de liquide supplémentaire. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon tel qu’évalué par un médecin. 385 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 78,8 % des patients traités par Clensia et chez 74,5 % des patients traités par la préparation de PEG-ASC. La différence moyenne du taux de réussite était de 4,3 % (IC à 95 % -13 à 4 %).

Pharmacocinétique

Absorption
Clensia est légèrement hyperosmotique. Le macrogol 4000 passe dans l’intestin sans être modifié. Il n’est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal et n’a aucune activité pharmacologique connue.
L’acide citrique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme de transport saturable. Après administration orale, l’absorption de Clensia est négligeable dans la mesure où l’excrétion urinaire de l’acide citrique n’est pas différente de celle des témoins.
La siméticone n’est pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Élimination
En cas d’absorption, le macrogol 4000 et l’acide citrique sont excrétés par les urines.

Données précliniques

Les données précliniques ont montré que le macrogol 4000, le sulfate de sodium, la siméticone, le citrate de sodium, l’acide citrique, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium ne présentent pas de potentiel toxique systémique significatif.
Aucune étude de génotoxicité ou de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée avec la préparation.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite en raison de l’utilisation à court terme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver les sachets dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver audessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
La solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures en dessous de 25°C ou à 2-8°C (au réfrigérateur). Conserver dans un récipient propre fermé ou couvert.
Remarques concernant la manipulation
La solution est reconstituée en dissolvant 2 sachets A et 2 sachets B dans une bouteille contenant 1 litre d’eau. Bien agiter pour dissoudre la poudre.
Il faut attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Après sa dissolution dans l’eau, Clensia peut être bu directement ou être d’abord réfrigéré avant d’être bu. La solution a meilleur goût lorsqu’elle a été réfrigérée avant la prise.

Numéro d’autorisation

67326 (Swissmedic)

Présentation

Emballage contenant 8 sachets : 4 sachets A et 4 sachets B (B)

Titulaire de l’autorisation

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.

Mise à jour de l’information

Mai 2019