Propriétés/EffetsCode ATC : A06AD65

Mécanisme d’action
L’administration par voie orale de la solution d’électrolytes à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.
Pharmacodynamique
Le macrogol 4000, le sulfate de sodium et les citrates ont une action osmotique au niveau de l’intestin ce qui induit ainsi un effet laxatif. Le macrogol 4000 augmente le volume fécal, ce qui déclenche une motilité accrue du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. L’action anti-gaz et anti-mousse de la siméticone est reconnue pour améliorer la visibilité de la muqueuse au cours de l’examen du côlon.Cette amélioration de la visibilité n’a cependant pas pu être démontrée dans les études cliniques en comparaison avec les autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone.
Clensia est un médicament destiné à la préparation de l’intestin de moindre volume. Dans la mesure où Clensia est légèrement hyperosmotique, il peut provoquer un déplacement hydroélectrolytique plus important du plasma vers le tractus gastro-intestinal. Il est donc recommandé de boire un liquide clair supplémentaire après la préparation de l’intestin.
Les électrolytes présents dans la formulation et l’apport supplémentaire en liquide clair doivent permettre d’éviter des modifications cliniquement pertinentes de l’équilibre sodique, potassique ou hydrique et minimiser ainsi le risque de déshydratation.
Efficacité clinique
L’efficacité et la sécurité de Clensia ont été évaluées dans deux études de phase III randomisées, contrôlées contre comparateur actif et en aveugle pour l’investigateur, conduites chez des patients subissant une coloscopie programmée.
Dans la première étude, 422 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 4 litres d’une préparation de PEG-ES (macrogol + électrolytes). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon, évalué par le médecin qui réalisait la colonoscopie et ignorait quelle était la préparation utilisée. L’évaluation était effectuée selon l’échelle d’Ottawa validée pour l’évaluation de la qualité du nettoyage intestinal.
421 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 68,1 % des patients traités par Clensia et chez 69,2 % des patients traités par la préparation de PEG-ES. La différence moyenne du taux de réussite était de 1,2 % (IC à 95 % -10,0 à 7,7 %). Dans la deuxième étude, 389 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 2 litres d’une préparation de PEG-ASC (macrogol-ascorbate) plus un litre de liquide supplémentaire. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon tel qu’évalué par un médecin. 385 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 78,8 % des patients traités par Clensia et chez 74,5 % des patients traités par la préparation de PEG-ASC. La différence moyenne du taux de réussite était de 4,3 % (IC à 95 % -13 à 4 %).