Classe d'organes

Vinorelbine Sandoz par voie intraveineuse

Vinorelbine Sandoz par voie orale

Infections et infestations

Très fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques localisées à différents sites, p.ex. infections bronchopulmonaires, gastro-intestinales, urologiques et opportunistes (12,4%)
Peu fréquents: septicémie sévère accompagnée de défaillances d'organes et septicémie
Très rares: septicémie compliquée à issue éventuellement létale
Cas isolés: septicémie neutropénique.

Très fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques sans neutropénie localisées à différents sites, p.ex. infections bronchopulmonaires, gastro-intestinales, urologiques et opportunistes (12,7%; degré 3-4: 4,4%)
Fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques dues à une dépression médullaire ou à un trouble du système immunitaire (dû à une neutropénie); celles-ci sont normalement réversibles grâce à un traitement adéquat. Infections neutropéniques (degré 3-4: 3,5%)
Cas isolés: septicémie neutropénique, septicémie compliquée pouvant avoir une issue létale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquents: dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (77%; degré 3: 24,3%; degré 4: 27,8%), anémie (68,6%; degré 3-4: 7,4%).
Fréquent: thrombocytopénie (degré 3-4: 2,5%).
Cas isolés: neutropénie fébrile, pancytopénie.

Très fréquents: dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (71,5%; degré 3: 21,8%; degré 4: 25,9%), anémie (74,3%; degré 3-4: 4,8%), thrombocytopénie (degré 1-2: 10,8%), leucopénie (70,6%; degré 3: 24,7%; degré 4: 6%)
Fréquent: neutropénie fébrile (degré 4: 2,8%).
Cas isolés: aplasie médullaire accompagnée de troubles hépatiques (en cas de surdosage)

Affections du système immunitaire

Fréquents: réactions allergiques systémiques tels que choc anaphylactique, anaphylaxie, angio-œdème ou réactions anaphylactoïdes

Affections endocriniennes

Cas isolés: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: hyponatrémie sévère
Cas isolés: anorexie

Cas isolés: hyponatriémie sévère

Affections psychiatriques

Fréquents: insomnies (degré 1-2: 2,8%)

Affections du système nerveux

Très fréquents: neuropathies périphériques (23,4%; degré 3-4: 2,7%), y compris abolition des réflexes ostéotendineux et faiblesse des membres inférieurs après utilisation prolongée
Peu fréquents: paresthésies sévères avec symptômes sensoriels et moteurs.
Ces effets sont souvent modérés et réversibles.

Très fréquents: troubles neurosensoriels (degré 1-2: 11,1%), en général limités à l'abolition des réflexes ostéotendineux profonds.
Fréquents: troubles neuromoteurs (degré 1-4: 9,2%; degré 3-4: 1,3%), céphalées (degré 1-4: 4,1%; degré 3-4: 0,6%), vertiges (degré 1-4: 6%; degré 3-4: 0,6%), troubles gustatifs (degré 1-2: 3,8%)
Très rares: ataxie

Affections oculaires

Fréquents: troubles oculaires (degré 1-2: 1,3%)

Affections cardiaques

Rares: cardiopathies ischémiques (angine de poitrine, infarctus du myocarde, parfois mortels)
Très rares: tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque

Peu fréquents: insuffisance cardiaque et troubles du rythme cardiaque
Cas isolés: infarctus du myocarde chez des patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou des facteurs de risque cardiovasculaires

Affections vasculaires

Peu fréquents: hypotension, hypertension, flush et sensation de froid dans les extrémités
Rares: forte hypotension, collapsus

Fréquents: hypertension (degré 1-4: 2,5%; degré 3-4: 0,3%); hypotension (degré 1-4: 2,2 %; degré 3-4: 0,6 %)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents: détresse respiratoire et bronchospasme (monothérapie et traitement associé)
Rares: pneumonies interstitielles, parfois mortelles

Fréquents: dyspnée (degré 1-4: 2,8%; degré 3-4: 0,3%), toux (degré 1-2: 2,8%)

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: stomatite (degré 1-4: 15% en monothérapie), nausées et vomissements (30,4%; degré 3-4: 2,2%), constipation (24,5%; degré 3-4: 2,7%)
Fréquents: diarrhée
Rares: pancréatite, iléus paralytique

Très fréquents: nausées (degré 1-4: 74,7%; degré 3-4: 7,3%), vomissements (degré 1-4: 54,7%; degré 3-4: 6,3%), diarrhée (degré 1-4: 49,7%; degré 3-4: 5,7%), anorexie (degré 1-4: 38,6%; degré 3-4: 4,1%), constipation (degré 1-4: 19%; degré3-4: 0,9%), stomatite (degré 1-4: 10,4%; degré 3-4: 0,9%), douleurs abdominales (degré 1-4: 14,2%).
Fréquents: œsophagite (degré 1-3: 3,8%; degré 3: 0,3%), dysphagie (degré 1-2: 2,3%)
Peu fréquents: iléus paralytique (degré 3-4: 0,9%)
Cas isolés: hémorragies gastro-intestinales

Affections hépatobiliaires

Très fréquents: élévation de la SGOT (27,6%) et de la SGPT (29,3%)

Rares: élévation des paramètres hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquents: alopécie (25,1%; degré 3-4: 4,1%).
Rares: réactions cutanées
Cas isolés: syndrome d'érythroesthésie palmo-plantaire

Très fréquents: alopécie (degré 1-2: 29,4%)
Rares: réactions cutanées généralisées (degré 1-2: 5,7%)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: arthralgies incluant douleurs de la mâchoire, myalgie, douleurs thoraciques

Fréquents: arthralgies incluant douleurs de la mâchoire, myalgie (degré 1-4: 7%; degré 3-4: 0,3%)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: dysurie (degré 1-2: 1,6%), autres troubles uro-génitaux (degré 1-2: 1,9%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: après administration intraveineuse répétée, brûlures au point d'injection, décoloration veineuse et phlébite locale (degré 3-4: 3,7%)
Fréquents: asthénie, fatigue, fièvre, douleurs à divers endroits, y compris douleurs thoraciques et douleurs tumorales
Rares: nécrose locale

Très fréquents: fatigue/malaise (degré 1-4: 36,7%; degré 3-4: 8,5%), fièvre (degré 1-4: 13%; degré 3-4: 12,1%)
Fréquents: douleurs, y compris douleurs tumorales (degré 1-4: 3,8%); degré 3-4: 0,6%).
Frissons (degré 1-2: 3,8%)

Investigations

Très fréquent: perte de poids (degré 1-4: 25%; degré 3-4: 0,3%)
Fréquent: prise de poids (degré 1-2: 1,3%)