Effets indésirables

L’effet indésirable le plus sévère rapporté au cours des études cliniques avec la défériprone est l’agranulocytose (neutrophiles <0,5 x 109/l) avec une incidence de 1,1% (0,6 cas pour
100 années-patients de traitement). L’incidence d’une neutropénie (neutrophiles <1,5 x 109/l) est de 4,9% (2,5 cas pour 100 années-patients).
Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des
patients traités par la défériprone. Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents au début du traitement et sont spontanément réversibles dans la plupart des cas après quelques semaines, sans nécessiter l’arrêt du traitement. Chez certains patients, il pourrait être bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l’augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente. Des cas d’arthropathie, allant d’une légère douleur au niveau d’une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone. Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Une augmentation des enzymes hépatiques sériques a été signalée chez des patients sous
défériprone. Pour la majorité de ces patients, l’augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose diminuée (voir également «Mises en garde et précautions»).
Chez certains patients, on a observé une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge en fer ou à une hépatite C.
Chez certains patients sous défériprone, des taux en zinc plasmatique bas ont été observés qui se sont normalisés avec un apport complémentaire en zinc par voie orale.
Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Circulation sanguine et lymphatique
Fréquents: neutropénie, agranulocytose.
Système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: augmentation d’appétit.
Système nerveux
Fréquents: céphalées.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées (15,9%), vomissements (13,3%), douleurs abdominales (14,1%).
Fréquents: diarrhée.
Troubles hépato-biliaires
Fréquents: augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles cutanés
Fréquence inconnue: éruption cutanée, urticaire.
Troubles musculosquelettiques
Fréquents: arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires
Très fréquents: chromaturie (53,8%).
Troubles généraux
Fréquents: asthénie.