Effets indésirables

Asthme sévère à éosinophiles
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques auprès de patients atteints d'asthme sévère à éosinophiles, les effets indésirables le plus souvent rapportés au cours du traitement étaient des céphalées, des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales. Le profil de sécurité était similaire dans tous les groupes de traitement, sauf pour les réactions au site d'injection, qui étaient plus fréquentes dans le groupe recevant les injections s.c. de mépolizumab 100 mg que dans le groupe recevant un placebo (8% versus 3%). Les réactions au site d'injection se sont généralement produites au début du traitement (jusqu'à la troisième injection); les rapports concernant les injections par la suite sont moins nombreux.
Liste des effets indésirables
La sécurité de Nucala a été évaluée chez un nombre total de 1327 adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'asthme sévère à éosinophiles. Ces personnes ont reçu le médicament par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.) dans le cadre d'études cliniques de 24 à 52 semaines. Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés chez les patients traités par 100 mg de mépolizumab s.c. dans les deux études contrôlées versus placebo (n = 263).
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs dans l'abdomen supérieur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, réactions au site d'injection*.
Infections et infestations
Fréquents: pharyngite, infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (20%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: eczéma.
* Les symptômes les plus fréquents en rapport avec l'injection sous-cutanée englobent des douleurs, un érythème, une tuméfaction, des démangeaisons et une sensation de brûlure.
Le profil de sécurité de Nucala chez les patients souffrant d'asthme sévère (n=998) traités dans le cadre d études de prolongation en ouvert sur une durée médiane de 2,8 ans (intervalle de 4 semaines à 4,5 ans) n'a pas evélé d'effets indésirables supplémentaires par rapport aux études contrôlées contre placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées (22%), des douleurs dorsales (14%) et des réactions au site d'injection (8%).
RSCaPN
Dans le cadre d'une étude randomisée de 52 semaines, en double aveugle et contrôlée contre placebo, portant sur des sujets souffrant de RSCaPN (100 mg de mépolizumab n = 106, placebo n = 201), aucun autre effet indésirable n'a été constaté par rapport aux études portant sur des patients souffrant d'asthme sévère.
GEPA
Dans le cadre d'une étude en double aveugle contrôlée contre placebo portant sur des patients souffrant de GEPA (300 mg de mépolizumab n = 68, placebo n = 68), aucun autre effet indésirable n'a été constaté par rapport aux études portant sur des patients souffrant d'asthme sévère.
SHE
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 32 semaines, menée chez des patients atteints de SHE (300 mg de mépolizumab n = 54, placebo n = 54), davantage d'infections sont apparues sous mépolizumab que sous placebo (37/54 vs 28/54). La majorité de ces cas étaient des infections des voies respiratoires supérieures. Le profil de sécurité du mépolizumab chez des patients atteints de SHE (n=102) dans l'étude ouverte de prolongation de 20 semaines a été similaire au profil de sécurité observé dans l'étude pivot contrôlée contre placebo. Aucun autre effet indésirable n'a été constaté par rapport aux études sur l'asthme sévère.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.