Données précliniques

Les données précliniques obtenues dans des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité et de toxicité avec administration de doses répétées chez des singes ne suggèrent aucun risque particulier pour l'être humain. L'administration intraveineuse et sous-cutanée chez les singes a entraîné une réduction du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et dans les poumons, mais n'a conduit à aucun constat toxicologiquement important.
Les éosinophiles jouent manifestement un rôle dans les réactions du système immunitaire à certains parasites. Chez la souris, les études avec administration d'anticorps anti-IL-5 ou avec induction génétique d'un manque d'IL-5 ou d'éosinophiles n'ont révélé aucune fragilisation des défenses contre les parasites.
Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été effectuée.
Toxicologie de reproduction
Gestation
Chez des singes, le mépolizumab n'a influencé ni la gestation, ni le développement embryo-fœtal ou postnatal (y compris fonction immunitaire). Aucun examen n'a été effectué pour détecter des malformations internes ou squelettales. Les données obtenues chez des macaques crabiers (Macaca fascicularis) montrent que le mépolizumab peut traverser la barrière placentaire. Plusieurs mois après leur naissance, les petits présentaient encore des concentrations de mépolizumab ~1,2 à 2,4 fois plus élevées que leurs mères. Leur système immunitaire n'en a pas été affecté.
Fertilité
Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.