Effets indésirables

Asthme sévère à éosinophiles
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques auprès de patients atteints d'asthme sévère à éosinophiles, les effets indésirables le plus souvent rapportés au cours du traitement étaient des céphalées, des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales. Le profil de sécurité était similaire dans tous les groupes de traitement, sauf pour les réactions au site d'injection, qui étaient plus fréquentes dans le groupe recevant les injections s.c. de mépolizumab 100 mg que dans le groupe recevant un placebo (8% versus 3%). Les réactions au site d'injection se sont généralement produites au début du traitement (jusqu'à la troisième injection); les rapports concernant les injections par la suite sont moins nombreux.
Liste des effets indésirables
La sécurité de Nucala a été évaluée chez un nombre total de 1327 adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'asthme sévère à éosinophiles. Ces personnes ont reçu le médicament par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.) dans le cadre d'études cliniques de 24 à 52 semaines. Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés chez les patients traités par 100 mg de mépolizumab s.c. dans les deux études contrôlées versus placebo (n = 263).
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs dans l'abdomen supérieur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, réactions au site d'injection*.
Infections et infestations
Fréquents: pharyngite, infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (20%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: eczéma.
* Les symptômes les plus fréquents en rapport avec l'injection sous-cutanée englobent des douleurs, un érythème, une tuméfaction, des démangeaisons et une sensation de brûlure.
GEPA
Dans le cadre d'une étude en double aveugle contrôlée contre placebo portant sur des patients souffrant de GEPA (300 mg de mépolizumab n = 68, placebo n = 68), aucun autre effet indésirable n'a été constaté par rapport aux études portant sur des patients souffrant d'asthme sévère.
Données post-marketing:
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie.