Grossesse, allaitement

Grossesse
Les expériences sont très limitées jusqu'ici concernant l'utilisation du tiotropium chez les femmes enceintes. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'olodatérol.
Des études précliniques avec le tiotropium n'ont pas révélé d'indices suggérant des effets néfastes directs ou indirects sur la santé en termes de toxicité sur la reproduction aux doses pertinentes du point de vue clinique.
Au cours des études précliniques, l'olodatérol à une posologie largement supérieure à la dose thérapeutique a montré les effets typiques des agonistes des adrénorécepteurs bêta (voir la rubrique «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, l'utilisation de Spiolto Respimat doit être évitée pendant la grossesse.
L'effet inhibiteur des agonistes des adrénorécepteurs bêta comme l'olodatérol (l'un des composants de Spiolto Respimat) sur les contractions utérines doit être pris en compte.
Allaitement
Des données cliniques issues de femmes allaitantes et exposées au tiotropium et/ou à l'olodatérol ne sont pas disponibles.
Au cours d'expérimentations précliniques avec le tiotropium et l'olodatérol, la substance et/ou ses métabolites ont été détectés dans le lait de rattes allaitantes, mais on ne sait pas si le tiotropium et/ou l'olodatérol passent dans le lait maternel humain.
C'est pourquoi Spiolto Respimat ne doit être utilisé chez la femme allaitante que si les bénéfices attendus dépassent le risque possible pour l'enfant.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet du tiotropium, de l'olodatérol et de l'association des deux composants sur la fertilité. Au cours d'études précliniques avec les substances seules (tiotropium ou olodatérol), aucun effet néfaste n'a été noté sur la fertilité (voir données précliniques).