Mises en garde et précautions

Spiolto Respimat contient du chlorure de benzalconium, ce composant peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes – rétrécissements spasmodiques des voies respiratoires), en particulier lorsque vous souffrez d’asthme.
Asthme
Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé en cas d'asthme. L'efficacité et la sécurité de l'olodatérol et du tiotropium en cas d'asthme n'ont pas été examinées jusqu'ici.
Bronchospasme aigu
Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé en tant que médicament d'urgence pour traiter les bronchospasmes aigus.
Hypersensibilité
Des réactions allergiques immédiates sont possibles après l'utilisation de Spiolto Respimat.
Bronchospasme paradoxal
Comme les autres médicaments inhalés, Spiolto Respimat peut causer des bronchospasmes paradoxaux, pouvant mettre en péril la vie du patient. En cas d'apparition d'un bronchospasme paradoxal, Spiolto Respimat doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement alternatif.
Glaucome à angle étroit, hyperplasie de la prostate, obstruction du col vésical
En raison des propriétés anticholinergiques du tiotropium, Spiolto Respimat doit être utilisé avec prudence chez les patients avec glaucome à angle étroit, hyperplasie de la prostate ou obstruction du col vésical.
Altération de la fonction rénale
Le tiotropium étant principalement éliminé par voie rénale, l'utilisation de Spiolto Respimat chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale modérés à sévères (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) doit s'accompagner d'une surveillance étroite des patients (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Symptômes oculaires
Les patients doivent être instruits sur la manière correcte d'utiliser Spiolto Respimat. La solution ou le nuage de pulvérisation ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des douleurs/troubles oculaires, une vision trouble, des halos visuels ou une perception modifiée des couleurs, associés à une rougeur oculaire due à une injection de la conjonctive et un œdème cornéen peuvent être des signes d'un glaucome à angle fermé. En cas d'apparition des symptômes mentionnés dans une combinaison quelconque, un ophtalmologue doit être consulté au plus vite.
Les collyres myotiques sont considérés comme inefficaces.
Effets systémiques
Spiolto Respimat contient un agoniste à action longue des adrénorécepteurs bêta2. Les agonistes à action longue des adrénorécepteurs bêta2 doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec des affections cardiovasculaires, en particulier la coronaropathie, les arythmies, la cardiomyopathie hypertrophique obstructive et l'hypertension, chez les patients souffrant de troubles convulsifs ou d'hyperthyroïdie, chez les patients avec allongement connu ou supposé de l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant une sensibilité inhabituelle aux amines sympathomimétiques.
Effets cardiovasculaires
Comme les autres agonistes des adrénorécepteurs bêta2, l'olodatérol peut entraîner chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement pertinents se manifestant par une augmentation de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et/ou d'autres symptômes. Si de telles manifestations surviennent, le traitement doit être éventuellement arrêté. En outre, des modifications sur l'ECG ont été observées sous traitement par des agonistes des adrénorécepteurs bêta, p.ex. aplatissement des ondes T et abaissement du segment ST. La pertinence clinique de ces observations est cependant inconnue.
Avant la prescription d'un traitement chronique par un agoniste bêta comme Spiolto Respimat, il faut informer les patients souffrant de BPCO sur les maladies cardiovasculaires secondaires. Il est donc conseillé de réaliser également un examen par ECG avec recherche d'un allongement du QTc.
Au cours des études cliniques, les patients avec infarctus du myocarde ou hospitalisés à cause d'une insuffisance cardiaque l'année précédant le début du traitement ont été exclus.
Hypokaliémie
Les agonistes des adrénorécepteurs bêta2 peuvent, chez certains patients, causer une hypokaliémie marquée pouvant entraîner des effets cardiovasculaires indésirables. La chute de la concentration sérique en potassium est habituellement passagère et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients avec BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être renforcée par l'hypoxie et le traitement secondaire (voir rubrique «Interactions»). Cette situation peut augmenter la tendance aux troubles du rythme cardiaque.
Hyperglycémie
L'inhalation de fortes doses d'agonistes des adrénorécepteurs bêta2 peut conduire à une élévation de la glycémie.
Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé avec d'autres agonistes des adrénorécepteurs bêta2 à action longue. Les patients ayant inhalé jusqu'ici régulièrement (p.ex. quatre fois par jour) des agonistes des adrénorécepteurs bêta2 à action brève doivent être informés de la nécessité de n'utiliser ces produits que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.
Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé plus fréquemment qu'une fois par jour.