Effets indésirables

Aucun effet pharmacologique n’est attendu aux concentrations de [18F]PSMA-1007 recommandées pour l’usage diagnostique. Aucun effet secondaire n’a été observé jusqu’à présent dans les études cliniques après l’administration de [18F]PSMA-1007. Les principales données de sécurité proviennent de 190 patients (voir aussi «Efficacité clinique»).
L’exposition aux rayonnements ionisants peut induire un cancer ou des modifications du matériel génétique. Le plus grand risque de l’administration de SWAN-PSMA-1007 résulte donc de l’exposition du patient aux rayonnements.
Un maximum de 10 ml d’une solution injectable contenant au maximum 100 μg de [18F]PSMA-1007 est administré lentement par voie intraveineuse. La radioactivité cible du [18F]PSMA-1007 est de 250 ± 50 MBq par injection en fonction du poids corporel. La dose efficace d’une administration typique de 280 MBq de [18F]PSMA-1007 est de 5,3 mSv (ou de 7,9 mSv au maximum pour 360 MBq). La dose efficace de l’examen TDM concomitant doit être maintenue aussi faible que possible.
Comme dans le cas d’autres préparations injectables, des réactions allergiques et anaphylactiques ne peuvent pas être exclues, mais n’ont pas été rapportées jusqu’à présent.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.