Posologie/Mode d’emploi

Le médicament est exclusivement destiné à être utilisé dans des établissements autorisés à travailler avec des radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques peuvent uniquement être utilisés par ou sous la supervision de professionnels de la santé qualifiés, qui ont suivi une formation appropriée et qui savent comment utiliser et manipuler les radionucléides en toute sécurité, et dont l’expérience ainsi que la formation ont été reconnues par des autorités gouvernementales reconnues au niveau fédéral et habilitées à délivrer des autorisations d’utilisation de radionucléides.
Posologie usuelle
Le volume injecté de SWAN-PSMA-1007 est de 10 ml maximum (max. 10 μg/ml de F-18-PSMA-1007). La dose injectée de 100 μg maximum de F-18-PSMA-1007 relève de la «microdosing category» selon la directive de l’ICH M3(R2) de 2009. La radioactivité par dose injectée est de 2 à 4 MBq/kg de poids corporel en fonction du protocole et de l’équipement d’absorption, jusqu’à un maximum de 360 MBq.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’utilisation de PSMA-1007 n’a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. En raison de l’excrétion biliaire retardée, la distribution non spécifique dans l’organisme est prolongée, avec éventuellement un moins bon rapport tumeur/fond dans la fixation, ce qui peut éventuellement nuire à la sécurité du diagnostic. Une augmentation de la dose efficace est possible chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’utilisation de PSMA-1007 n’a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Chez ces patients, il n’est pas nécessaire d’adapter l’activité injectée par rapport à celle recommandée chez les personnes dont la fonction rénale est normale, car l’excrétion urinaire du PSMA-1007 est très faible chez les personnes en bonne santé et n’influence guère l’exposition aux rayonnements.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.
Enfants et adolescents
L’utilisation de SWAN-PSMA-1007 dans la population pédiatrique n’est pas autorisée. La sécurité et l’efficacité du 18F-PSMA-1007 pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies.
Mode d’administration
SWAN-PSMA-1007 est destiné à l’administration par voie intraveineuse. L’activité de SWAN-PSMA-1007 à administrer doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l’injection.
SWAN-PSMA-1007 ne doit pas être dilué, mis à part avec une solution saline isotonique injectable.
L’administration doit être réalisée par voie intraveineuse uniquement, suivie d’un rinçage avec environ 10 ml de solution saline isotonique injectable afin de garantir l’administration de la dose entière. Si le volume d’injection est inférieur à 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées. Après l’injection, la seringue de 1 ml doit être remplie à nouveau de solution saline 0,9 % et administrée encore une fois pour garantir que le volume total d’activité a été injecté.
L’injection de SWAN-PSMA-1007 doit être strictement réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter une exposition aux rayonnements suite à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Acquisition des images
Le patient doit être placé en décubitus dorsal, si possible avec les bras au-dessus de la tête. Pour corriger l’atténuation et vérifier la localisation anatomique des foyers visualisés sur l’image de TEP, une TDM ou une IRM doit être réalisée. L’acquisition des images de TEP peut commencer 90 à 120 minutes après l’injection. Il est recommandé de procéder du milieu de la cuisse jusqu’au sommet du crâne.
Interprétation des images
Les images obtenues au moyen du [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées par un spécialiste FMH en médecine nucléaire ou titulaire d’un titre équivalent reconnu au niveau fédéral, qui a été formé à la TEP pour le cancer de la prostate.
Les images de TEP au [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées visuellement. La présence de tissu tumoral à des endroits typiques d’une récidive du cancer de la prostate est suspectée si l’on observe à ces endroits une fixation du [18F]PSMA-1007 par rapport à l’activité de fond, en tenant compte des informations provenant de la TDM et/ou de l’IRM correspondantes. Il convient de tenir compte de la fixation physiologique connue des traceurs ciblant le PSMA et le PSMA-1007 en particulier.
Le [18F]PSMA-1007 a permis de détecter des récidives de cancer de la prostate au niveau de la loge prostatique, des ganglions lymphatiques régionaux et distants, du squelette, des tissus mous et des organes viscéraux.
L’importance de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation du [18F]PSMA-1007 aux fins de l’interprétation des images n’a pas été évaluée.
L’interprétation des images de TEP-TDM ou TEP-IRM au [18F]PSMA-1007 ne nécessite pas l’administration d’un produit de contraste.
Exposition aux rayonnements
Les doses de rayonnement estimées absorbées après l’injection intraveineuse de [18F]PSMA-1007 chez des patients adultes sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Elles ont été calculées sur la base de données de distribution chez l’humain à l’aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Dose Assessment/Exponential Modeling) version 2.1. La dose efficace a été calculée à l’aide des facteurs de pondération des organes définis dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique (ICPR-103).
Doses de rayonnement estimées absorbées par les patients atteints de cancer de la prostate après l’administration de [18F]PSMA-1007.

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 280 MBq (chez un adulte pesant 70 kg) est d’environ 5,3 mSv.
La dose efficace résultant de l’administration de l’activité maximale recommandée de 360 MBq est d’environ 6,9 mSv.
Pour une activité de 280 MBq, la dose de rayonnement absorbée par les organes critiques est de 39 mGy pour la vésicule biliaire, de 29 mGy pour les reins et de 25 mGy pour le foie.