Mises en garde et précautions

Endophtalmie
Une endophtalmie peut survenir après chaque chirurgie intraoculaire ou chaque injection intraoculaire. Utiliser systématiquement la technique d'injection aseptique appropriée lors de l'administration de Luxturna. Après l'injection, les patients doivent être surveillés pour permettre un traitement précoce en cas d'infection. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptôme d'infection ou d'inflammation.
Diminution permanente de l'acuité visuelle
Après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, il peut survenir une diminution permanente de l'acuité visuelle. Surveiller les patients pour déceler tout trouble visuel.
Affections rétiniennes
Pendant ou après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, des affections rétiniennes peuvent survenir, notamment des perforations maculaires (foramens maculaires), un amincissement fovéal, une perte de la fonction fovéale, une déhiscence fovéale et un saignement rétinien. Il convient de surveiller et de traiter ces affections rétiniennes en conséquence. Ne pas administrer Luxturna à proximité immédiate de la fovéa (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Pendant ou après la vitrectomie, des affections rétiniennes peuvent survenir, comme une déchirure rétinienne, une membrane épirétinienne ou un décollement de la rétine. Surveiller les patients pendant et après l'injection pour permettre un traitement précoce de ces affections rétiniennes. Demander aux patients de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de déchirure et/ou de décollement de la rétine.
Hypertonie oculaire
Après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, il peut survenir une augmentation de la pression intraoculaire. Il convient de surveiller et de traiter cette pression intraoculaire en conséquence.
Expansion de bulles d'air intraoculaires
Demander aux patients d'éviter les voyages en avion, les voyages en haute altitude et la plongée jusqu'à ce que les bulles d'air survenues suite à l'administration de Luxturna et pouvant pénétrer dans l'œil soient complètement résorbées. La résorption de la bulle d'air peut prendre jusqu'à une semaine ou plus à compter de l'injection. Vérifier la résorption de la bulle d'air au moyen d'un examen ophtalmologique. Une augmentation rapide de l'altitude alors qu'une bulle d'air est encore présente peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire et une perte irréversible de la vision.
Dans les semaines qui suivent le traitement, des troubles visuels temporaires tels qu'une vision floue et une photophobie peuvent survenir. Les patients doivent être avisés de consulter leur ophtalmologue en cas de troubles visuels persistants. Les patients doivent éviter d'aller nager en raison d'un risque accru d'infection oculaire. Les patients doivent éviter les activités physiques astreignantes en raison du risque accru de blessures oculaires. En accord avec leur médecin, les patients peuvent reprendre la natation et les activités physiques astreignantes après au minimum une à deux semaines.
Libération du vecteur (excrétion du vecteur)
Il peut exister une libération temporaire et mineure du vecteur (excrétion du vecteur) dans le liquide lacrymal du patient (voir «Pharmacocinétique»). Par mesure de précaution, les patients et soignants doivent être informés qu'ils doivent manipuler les déchets des bandages, de liquide lacrymal et des sécrétions nasales d'une manière appropriée. Cela peut comprendre le stockage des déchets dans des sacs scellés jusqu'à leur élimination. Ces précautions de manipulation doivent être suivies pendant les 14 jours suivant l'administration de Luxturna. Il est conseillé aux patients et aux soignants de porter des gants lorsqu'ils changent les pansements et lors de l'élimination des déchets. Ceci s'applique en particulier au personnel soignant en cas de grossesse, d'allaitement ou d'immunodéficience.
Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
Cataracte
L'injection sous-rétinienne de Luxturna, en particulier la vitrectomie, est associée à une incidence accrue de développement et/ou de progression de la cataracte.
Immunogénicité
Afin de réduire le potentiel d'immunogénicité, les patients doivent obtenir des corticostéroïdes systémiques avant et après l'injection sous-rétinienne de Luxturna dans l'œil concerné. Les corticostéroïdes sont susceptibles de réduire la réponse immunitaire potentielle à la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou au produit transgénique (protéine de 65 kDa spécifique de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).