Grossesse, Allaitement

Grossesse
Risques liés à l’épilepsie et aux antiépileptiques en général
On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Toutes les femmes en âge de procréer et prenant un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes envisageant une grossesse ou enceintes, devront recevoir les conseils médicaux avisés d’un spécialiste concernant le risque potentiel pour le fœtus engendré aussi bien par les crises d’épilepsie que par le traitement antiépileptique. L’arrêt brutal du traitement par médicaments antiépileptiques (MAE) devra être évité, étant donné la possibilité de crises d‘épilepsie susceptibles d’avoir des conséquences délétères pour la femme et pour l’enfant à naître.
La monothérapie antiépileptique doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE) pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie, en fonction des antiépileptiques associés.
Des troubles neurodéveloppementaux ont été observés chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique. Il n’y a pas de donnée disponible pour l’acétate d’eslicarbazépine concernant ce risque.
Femmes en âge de procréer/contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zebinix. Il existe une interaction médicamenteuse entre l’acétate d’eslicarbazépine et les contraceptifs oraux. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Zebinix et jusqu'à la fin du cycle menstruel en cours après l'arrêt de la prise de Zebinix. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées concernant l’utilisation d’autres méthodes contraceptives efficaces. Au moins une méthode de contraception efficace (telle qu’un dispositif intra-utérin) ou deux formes complémentaires de contraception incluant une méthode barrière doivent être utilisées. Dans chaque cas, le contexte individuel doit être évalué en impliquant la patiente dans la discussion au moment de choisir la méthode de contraception.
Risque en lieu avec Zebinix
Il existe des données cliniques limitées concernant l’emploi de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique « Données précliniques »). Un risque chez l’homme (y compris de malformations congénitales majeures, de troubles neurodéveloppementaux et d’autres effets toxiques sur la reproduction) est inconnu.
Zebinix ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu soit jugé supérieur au risque après considération attentive des autres options thérapeutiques adaptées alternatives adéquates .
En cas de grossesse sous Zebinix ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de caremment réévaluer l’utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces. La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse. Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d’une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d’un diagnostic prénatal.
Surveillance et prévention
L’utilisation des médicaments antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l’origine de malformations fœtales. Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse. L’efficacité de cette supplémentation n’étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d’une supplémentation en acide folique.
Chez le nouveauné
On a rapporté l’apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques. Il convient par conséquent d’administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu’au nouveau-né.
Allaitement
On ne sait pas si l’acétate d’eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré l’existence d’une excrétion de l’eslicarbazépine dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l’allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Zebinix.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de l’acétate d’eslicarbazépine sur la fertilité humaine. Les études menées chez l’animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d’eslicarbazépine (voir «Données précliniques»).