Grossesse, Allaitement

La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de mercaptamine (cystéamine) ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie maximale recommandée de mercaptamine administrée par voie orale dans toute tranche d’âges. En conséquence, l’exposition systémique à la mercaptamine après une administration ophtalmique est inférieure à l’exposition après une administration par voie orale. Bien qu’aucun effet pendant la grossesse et l’allaitement ne soit attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la mercaptamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d’administration concomitante de mercaptamine par voie orale.
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de la mercaptamine (cystéamine) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique «Données précliniques»). Les risques potentiels chez l’homme ne sont pas connus. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
C’est pourquoi la mercaptamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d’une nécessité absolue.
Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la mercaptamine.
Allaitement
L’excrétion de la mercaptamine (cystéamine) dans le lait maternel n’est pas connue. Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l’animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique «Données précliniques»), les femmes qui prennent de la mercaptamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de la mercaptamine (cystéamine) sur la fertilité humaine. Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique «Données précliniques»).