Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation du flux lacrymal, une vision trouble ou une irritation des yeux. La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) français concernant Cystadrops. Les effets indésirables observés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Très fréquent: douleurs oculaires, vision trouble, irritation des yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation du flux lacrymal, dépôts oculaires
Fréquent: sensation anormale au niveau des yeux, sécheresse oculaire, sensation d’un corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: gêne au niveau du site d’instillation (principalement yeux collants et cils collants)
Fréquent: douleur au niveau du site d’instillation
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d’ATU français. 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.