Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Parmi les effets secondaires mentionnés, nombreux sont ceux qui peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium.
Tableau résumé des effets secondaires
Les fréquences des effets secondaires mentionnés ci-dessous sont basées sur la survenue de ces effets indésirables observés dans les groupes traités par le tiotropium (c'est-à-dire les événements imputables au tiotropium), regroupés à partir des données de 7 études cliniques dans la BPCO (3 282 patients) contrôlées contre placebo, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 1 an.
Les indications de fréquence des événements attribués au tiotropium observés pendant les études cliniques reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables après commercialisation
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Classe de systèmes d'organes /
Terminologie MedDRA
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Fréquence dans la BPCO
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Déshydratation
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Fréquence inconnue
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Troubles du système nerveux
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Vertiges
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Occasionnels
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Céphalées
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Occasionnels
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Insomnie
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Rares
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Affections oculaires
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Glaucome
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Rares
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Augmentation de la pression intraoculaire
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Rares
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Vision trouble
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Rares
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Affections cardiaques
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Fibrillation auriculaire
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Rares
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Palpitations
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Rares
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Tachycardies supraventriculaires
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Rares
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Tachycardie
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Rares
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
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Toux
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Occasionnels
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Pharyngite
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Occasionnels
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Dysphonie
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Occasionnels
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Épistaxis
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Rares
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Bronchospasme
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Rares
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Laryngite
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Rares
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Sinusite
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Fréquence inconnue
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Troubles gastro-intestinaux
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Sécheresse buccale
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Fréquents
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Constipation
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Occasionnels
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Candidose oropharyngée
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Occasionnels
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Dysphagie
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Rares
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Reflux gastro-œsophagien
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Rares
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Caries
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Rares
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Gingivite
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Rares
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Glossite
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Rares
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Stomatite
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Fréquence inconnue
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Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique
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Fréquence inconnue
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Nausées
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Fréquence inconnue
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Troubles cutanés et du tissu sous-cutané, troubles du système immunitaire
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Éruption cutanée (rash)
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Occasionnels
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Prurit
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Occasionnels
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Œdème angioneurotique
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Rares
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Urticaire
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Rares
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Infections cutanées, ulcères cutanés
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Rares
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Sécheresse cutanée
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Rares
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Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions de type immédiate)
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Fréquence inconnue
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Réaction anaphylactique
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Fréquence inconnue
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Système musculo-squelettique
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Gonflement articulaire
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Fréquence inconnue
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Troubles rénaux et urinaires
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Rétention urinaire
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Occasionnels
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Dysurie
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Occasionnels
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Infections urinaires
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Rares
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Description de certains effets secondaires
Dans les essais cliniques contrôlés menés dans la BPCO, les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient les effets de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale (survenue chez env. 2,9% des patients).
Dans 7 essais cliniques menés chez des patients atteints de BPCO, la sécheresse buccale a été à l'origine de 3 arrêts de traitement parmi 3 282 patients traités par le tiotropium (0,1% des patients traités).
Les effets secondaires graves liés aux effets anticholinergiques incluent glaucome, constipation et occlusion intestinale, y compris iléus paralytique et rétention urinaire.
Populations particulières
L'incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l'âge.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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