Effets indésirables

L'innocuité de Striverdi Respimat a été étudiée dans des études cliniques contrôlées contre agent actif et contre placebo, avec groupes parallèles ou croisés portant sur 4167 patients atteints de BPCO en tout. Au total, 1927 patients souffrant de BPCO ont reçu la dose cible de 5 microgrammes d'olodatérol.
Les données disponibles sur les effets secondaires de Striverdi Respimat proviennent essentiellement de patients atteints de BPCO ayant participé à 4 études cliniques à long terme (48 semaines) contrôlées contre placebo avec groupes parallèles. Deux de ces études comportaient un groupe de contrôle contre agent actif.
Infections
Occasionnels: rhinopharyngite.
Troubles du système nerveux
Occasionnels: vertiges.
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée*: hypertension.
Troubles cutanés
Occasionnels: éruption cutanée.
Troubles musculosquelettiques
Rares: arthralgie.
* Fréquence indéterminée, étant donné que l'effet indésirable n'apparaît pas dans les données relatives aux études cliniques sur 1035 patients.
Effets indésirables après commercialisation
La survenue d'une éruption cutanée peut être considérée comme une réaction d'hypersensibilité à Striverdi Respimat. Comme c'est le cas pour tous les médicaments topiques qui sont résorbés, d'autres réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
L'olodatérol fait partie de la classe des bêta2-agonistes à longue durée d'action. Il faut par conséquent s'attendre à ce que les effets indésirables de ce médicament soient semblables aux effets indésirables typiques des médicaments de cette classe, ils comprennent entre autres: la tachycardie, l'arythmie, les palpitations, l'ischémie myocardique, l'angine de poitrine, l'hypertension ou l'hypotension, les tremblements, les céphalées, la nervosité, l'insomnie, les vertiges, la sécheresse buccale, les nausées, les spasmes musculaires, la fatigue, les malaises, l'hypokaliémie, l'hyperglycémie et l'acidose métabolique.
Description de certains effets indésirables
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.