Grossesse, allaitement

Dafalgan Extra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dafalgan Extra pendant l'allaitement. Le traitement ne doit pas être utilisé sans avis médical pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Paracétamol:
Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque fœtal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée menée chez les femmes enceintes. Le risque lié à la prise de paracétamol à la dose correcte pendant la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
Caféine:
La caféine à doses élevées a montré, chez l'animal (voir «Données précliniques»), des effets indésirables (comme par ex. des anomalies du squelette, des troubles de la croissance) chez le fœtus; mais il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Des études épidémiologiques relatives à l'influence de la consommation de café sur la grossesse n'ont mis en évidence aucun lien entre la consommation journalière de près de 10 mg/kg de caféine et la fréquence d'anomalies congénitales.
En revanche, des études épidémiologiques indiquent qu'il existe un risque accru d'avortements spontanés pendant la grossesse en rapport avec la consommation d'une dose égale ou supérieure à 200 mg de caféine.
Aucune étude contrôlée avec l'association n'a été menée chez l'animal ou l'être humain.
Allaitement
Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel et franchissent la barrière placentaire (voir «Pharmacocinétique»). La concentration de paracétamol dans le lait maternel est comparable à son taux du moment dans le plasma maternel. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Aucune conséquence préjudiciable durable pour le nourrisson n'est connue.
Pendant l'allaitement, la caféine absorbée avec le lait maternel peut affecter le bien-être et le comportement du nourrisson.