Grossesse, allaitement

Dafalgan Extra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dafalgan Extra pendant l'allaitement. Le traitement ne doit pas être utilisé sans avis médical pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Paracétamol:
Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
Caféine:
La caféine à doses élevées a montré, chez l'animal (voir «Données précliniques»), des effets indésirables (comme par ex. des anomalies du squelette, des troubles de la croissance) chez le fœtus; mais il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Des études épidémiologiques relatives à l'influence de la consommation de café sur la grossesse n'ont mis en évidence aucun lien entre la consommation journalière de près de 10 mg/kg de caféine et la fréquence d'anomalies congénitales.
En revanche, des études épidémiologiques indiquent qu'il existe un risque accru d'avortements spontanés pendant la grossesse en rapport avec la consommation d'une dose égale ou supérieure à 200 mg de caféine.
Aucune étude contrôlée avec l'association n'a été menée chez l'animal ou l'être humain.
Allaitement
Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel et franchissent la barrière placentaire (voir «Pharmacocinétique»). La concentration de paracétamol dans le lait maternel est comparable à son taux du moment dans le plasma maternel. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Aucune conséquence préjudiciable durable pour le nourrisson n'est connue. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan Extra pendant l'allaitement.
Pendant l'allaitement, la caféine absorbée avec le lait maternel peut affecter le bien-être et le comportement du nourrisson.