Mises en garde et précautions

L’efficacité de Rubraca en tant que traitement d’un CEO, d’un CTF ou d’un CPP récidivant ou progressif n’a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur des PARP. Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n’est pas recommandée.
Toxicité hématologique
Pendant le traitement par rucaparib, des événements de myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent être observés et ils surviennent généralement pour la première fois après 8 à 10 semaines de traitement par rucaparib. Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement d’appoint et/ou des ajustements de dose pour les cas plus sévères. Une analyse de la formule sanguine complète, avant le début du traitement par Rubraca, et chaque mois par la suite, est conseillée. Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que les toxicités hématologiques induites par une chimiothérapie antérieure ne sont pas résolues (≤ CTCAE de grade 1).
Des soins de support, conformément aux recommandations en vigueur, doivent être mis en œuvre pour la prise en charge des cytopénies pour le traitement de l’anémie et de la neutropénie. Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au Tableau 1 (voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi ») et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu’au rétablissement. Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib. La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un(e) SMD/LAM variait de moins d’1 mois à environ 6 années.
En cas de suspicion de SDM/LAM, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations, comprenant une analyse de la moelle osseuse et un prélèvement sanguin pour analyse cytogénétique. En cas de confirmation de SMD/LAM après investigation d’une toxicité hématologique prolongée, le traitement par Rubraca doit être arrêté.
Photosensibilité
Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib. Les patientes doivent éviter de s’exposer à la lumière directe du soleil car elles pourraient contracter des brûlures plus facilement pendant le traitement par rucaparib. Lorsqu’elles sont à l’extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Toxicité embryo-fœtale
Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d’action et des résultats provenant d’études effectuées chez l’animal.
Dans une étude de reproduction chez l’animal, l’administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d’organogenèse a entraîné une mortalité embryo-fœtale à des expositions qui étaient de l’ordre de 0,04 fois l’ASC0-24h chez des patientes recevant la dose recommandée pour l’être humain, de 600 mg deux fois par jour. Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca (voir les rubriques « Grossesse, Allaitement » et « Propriétés/Effets »).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les données cliniques concernant le rucaparib chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sont limitées. Dans une étude clinique, le rucaparib a été étudié après une administration unique chez 8 patients présentant une tumeur solide et un trouble modéré de la fonction hépatique. Les patients présentant un trouble modéré de la fonction hépatique doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement par rucaparib en ce qui concerne la fonction hépatique et les effets secondaires. Il n'existe pas de données cliniques chez les patientes dont la fonction hépatique est gravement altérée, de sorte que l'utilisation du rucaparib n'est pas recommandée chez les patientes présentant un trouble sévère de la fonction hépatique (voir la rubrique "Posologie/Mode d'emploi").
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».