Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservation après ouverture et stabilité pendant l'utilisation
La stabilité physique et chimique de la solution après la première ouverture du flacon et/ou la dilution a été démontrée dans le flacon original et une seringue en polypropylène.
La solution ne contient pas d'agent conservateur et doit donc, pour des raisons microbiologiques, être utilisée immédiatement après la préparation sauf si l'ouverture du flacon et la dilution ont eu lieu en conditions aseptiques. Si nécessaire, elle peut être conservée dans le flacon original, respectivement une seringue en polypropylène, avant l'administration durant au maximum:
·28 jours à 2 – 8 °C à l'abri de la lumière ou
·7 jours à 25 °C à l'abri de la lumière ou
·24 heures à 25 °C à lumière ambiante.
Pendant la préparation pour l'utilisation et pendant l'utilisation elle-même, il n'est pas indispensable de protéger le médicament contre la lumière.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Lors de la manipulation de Bortézomib liquid Spirig HC, de la préparation de la solution injectable et de son élimination, il convient de respecter les directives relatives aux cytostatiques.
Bortézomib liquid Spirig HC est exclusivement destiné à un usage unique. Le médicament non utilisé et les déchets doivent être évacués dans le respect des directives locales.
Pendant toute la durée de la manipulation de Bortézomib liquid Spirig HC, il faut veiller à respecter strictement une technique aseptique car la préparation ne contient pas de conservateur.
Préparation de la solution injectable
Bortézomib liquid Spirig HC Solution injectable est destiné à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
Une concentration spécifique de la solution étant nécessaire pour chaque voie d'administration, il convient d'être vigilant lors du calcul du volume d'injection.
Le contenu des flacons doit être dilué exclusivement avec une solution de chlorure de sodium physiologique (NaCl à 0,9%) conformément aux instructions suivantes en fonction de la voie d'administration.
Lors de l'administration intraveineuse (i.v.), la solution diluée de Bortézomib liquid Spirig HC (1 mg/ml) est injectée en bolus pendant 3 à 5 secondes via un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Pour une administration sous-cutanée (s.c.), Bortézomib liquid Spirig HC (2,5 mg/ml) est injecté sans dilution dans la cuisse ou la paroi abdominale. Il convient de changer de site d'injection en s'éloignant à chaque fois d'au moins 2,5 cm des sites d'injection antérieurs. L'injection ne doit pas être administrée dans des zones sujettes à des inflammations ou des indurations cutanées. En cas de réactions au niveau du site d'injection, il faut passer à une administration i.v.
Préparation pour l'administration intraveineuse
Bortézomib liquid Spirig HC 3.5 mg/1.4 ml, solution injectable
Pour une injection intraveineuse, le contenu de chaque flacon de Bortézomib liquid Spirig HC doit être dilué avec précautions dans 2,1 ml de solution de NaCl à 9 mg/ml (0,9%) pour injection en utilisant une seringue adéquate, sans retirer le bouchon du flacon. Après la dilution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
La solution diluée est transparente et incolore à jaunâtre avec un pH final de 4 à 7.
La solution diluée doit être inspectée visuellement à la recherche de particules en suspension ou de colorations anormales. En présence d'une coloration ou de particules en suspension, la solution diluée doit être jetée.
Bortézomib liquid Spirig HC 7 mg/2.8 ml, solution injectable
Pour une injection intraveineuse, le contenu de chaque flacon de Bortézomib liquid Spirig HC doit être dilué avec précautions dans 4,2 ml de solution de NaCl à 9 mg/ml (0,9%) pour injection en utilisant une seringue adéquate, sans retirer le bouchon du flacon. Après la dilution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
La solution diluée est transparente et incolore à jaunâtre avec un pH final de 4 à 7.
La solution diluée doit être inspectée visuellement à la recherche de particules en suspension ou de colorations anormales. En présence d'une coloration ou de particules en suspension, la solution diluée doit être jetée.
Préparation pour l'administration sous-cutanée
Chaque flacon de Bortézomib liquid Spirig HC est prêt à l'emploi pour une injection sous-cutanée. Chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib. La solution est transparente et incolore à jaunâtre avec un pH de 4,0 à 5,5. La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules en suspension ou de colorations anormales. En présence d'une coloration ou de particules en suspension, la solution doit être jetée.