Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Slenyto lors des études cliniques étaient: somnolence, épuisement, sautes d’humeur, céphalées, irritabilité, agressivité et fatigue matinale chez 1/100–1/10 enfants.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés selon la classe de système d’organes MedDRA et la catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); occasionnels (≥ 1/1’000, < 1/100); rares (≥ 1/10’000, < 1/1’000); très rares (< 1/10’000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Affections psychiatriques
Fréquents: sautes d’humeur, agressivité, irritabilité
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, céphalées, endormissement soudain
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Sinusite
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: épuisement, fatigue matinale
Les effets indésirables suivants (de fréquence inconnue) ont été rapportés lors de l’utilisation hors indication de la formulation pour adultes (comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée): épilepsie, troubles visuels, dyspnée, épistaxis, constipation, diminution de l’appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation anormale, anomalie du comportement et neutropénie.
En outre, chez des enfants présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ainsi que chez les enfants atteints de maladies neurogénétiques traités avec 2–6 mg de la formulation pour adultes dans le cadre d’un programme de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en France (n = 926), les effets indésirables supplémentaires suivants (fréquence « occasionnels ») ont été rapportés: dépression, cauchemars, agitation et douleurs abdominales.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.