Posologie/Mode d’emploi

Ajustement de la posologie / titration
Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes
La dose initiale recommandée est de 2 mg. En cas de réponse insuffisante, la dose doit être augmentée à 5 mg. La dose maximale est de 10 mg.
Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH
La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg. Indépendamment de l’âge de l’enfant, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour au cas par cas. La dose maximale peut être augmentée à 10 mg si cela s’avère cliniquement nécessaire. La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte possible.
Durée du traitement
Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes
Des données sont disponibles pour un traitement d’une durée allant jusqu’à 2 ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d’une dose plus élevée, le médecin prescripteur doit d’abord envisager une diminution de la dose avant de décider d’un arrêt complet du traitement.
Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH
Après environ 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Lors du traitement prolongé, il est recommandé d’effectuer, à intervalles réguliers (au moins une fois par an), une tentative d’arrêt du médicament, notamment lorsque l’efficacité du traitement n’est pas certaine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n’est actuellement disponible quant à l’utilisation de la mélatonine chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L’utilisation de la mélatonine n’est donc pas recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir « Pharmacocinétique »).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’effet d’un trouble de la fonction rénale, quel que soit son degré, sur les propriétés pharmacocinétiques de la mélatonine n’a pas été étudié. La prudence s’impose lors de l’utilisation de la mélatonine chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH
Slenyto n’est pas autorisé chez les enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH.
Enfants de moins de 2 ans atteints de TSA et/ou de troubles neurogénétiques avec sécrétion diurne atypique de mélatonine
Slenyto n’est pas autorisé chez les enfants de moins de 2 ans atteints de TSA et/ou de troubles neurogénétiques avec sécrétion diurne atypique de mélatonine.
Prise retardée
Si le patient oublie de prendre un comprimé à l’heure prévue, celui-ci peut être pris avant le coucher le soir même. Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être pris avant la prochaine dose prévue.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 minutes à une heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Les comprimés peuvent être mis dans de la nourriture (yaourt, jus d’orange ou glace, par exemple) afin de faciliter la déglutition et d’améliorer l’observance. Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.