Effets indésirables

Le profil de sécurité de Xofluza repose sur les données de 19 études cliniques, au cours desquelles 2598 participants au total ont reçu Xofluza. Parmi eux, 2272 étaient des adultes ou des adolescents, et 326 des sujets pédiatriques (< 12 ans).
Traitement de la grippe
Les données regroupées issues de 3 études cliniques contrôlées contre placebo (études 1518T0821, 1601T0831 et 1602T0832) réalisées chez des adultes et des adolescents, au cours desquelles au total 1640 patients ont reçu Xofluza, n'ont montré aucun effet indésirable. Ceci inclut des adultes et des adolescents par ailleurs en bonne santé, ainsi que des patients présentant un risque élevé de complications liées à la grippe, tels que les patients âgés et les patients atteints d'une affection cardiaque ou respiratoire chronique. 1334 patients (81,3 %) étaient des adultes d'âge ≥18 ans et ≤64 ans, 209 patients (12,7 %) étaient des adultes d'âge ≥65 ans et 97 patients (5,9 %) étaient des adolescents (d'âge ≥12 ans et < 18 ans). Parmi ces 1640 patients, 1440 patients ont reçu Xofluza à la dose de 40 mg ou de 80 mg et respectivement 100 patients ont reçu une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg. Le profil de sécurité observé chez les patients à haut risque était comparable à celui des adultes et des adolescents par ailleurs en bonne santé.
Sur la base d'une étude en double aveugle, contrôlée contre substance active (CP40563), au cours de laquelle 115 participants au total ont reçu la dose recommandée de Xofluza, aucun effet indésirable médicamenteux n'a été constaté chez les enfants âgés de 1 à < 12 ans par ailleurs en bonne santé.
Prophylaxie post-exposition de la grippe
Sur la base d'une étude clinique contrôlée contre placebo (étude 1719T0834), au cours de laquelle 374 participants, dont 303 adultes et adolescents de ≥12 ans, ont reçu Xofluza, aucun effet indésirable médicamenteux n'a été constaté (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique, Prophylaxie post-exposition de la grippe, BLOCKSTONE (étude 1719T0834)»).
Effets indésirables identifiés durant la phase suivant la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation du baloxavir marboxil à partir de rapports spontanés et de cas issus des programmes d'études non interventionnelles. Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et l'estimation de la catégorie de fréquence de chaque effet indésirable repose sur la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: anaphylaxie 1.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique 1.
Fréquence inconnue: hypersensibilité 1.
Fréquence inconnue: érythème multiforme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire 2.
Fréquence inconnue: angio-œdème 1.
1 N'a pas été observé au cours des essais cliniques. Ces événements ayant été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, une estimation fiable de leur fréquence ne peut être donnée.
2 A été calculé à partir de la fréquence des événements dans les études cliniques achevées.
Description de certains effets indésirables identifiés durant la phase suivant la mise sur le marché
Des réactions d'hypersensibilité comprenant d'une part une anaphylaxie/des réactions anaphylactiques et d'autre part quelques réactions d'hypersensibilité moins sévères telles qu'une urticaire et des angioœdèmes, ont été rapportées depuis la commercialisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.