Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques concernant l’exposition de la femme enceinte à l’adalimumab sont limitées.
Une cohorte prospective issue du registre sur l’exposition pendant la grossesse a inclus 257 femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn, traitées par adalimumab au moins pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi que 120 femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn n'ayant pas reçu d’adalimumab.
Le taux de malformations congénitales graves (critère primaire) sur la totalité des grossesses, à l’exception des cas perdus de vue au cours du suivi, était de 10,1% (25/247) chez les femmes traitées par adalimumab et de 8,1% (9/111) chez les femmes non traitées. Les données limitées du registre sur l’exposition pendant la grossesse ne font ressortir aucun modèle concernant les malformations congénitales graves. Des différences entre les groupes d’exposition pourraient avoir eu une influence sur l’incidence des malformations congénitales. Aucune différence concernant les critères secondaires – avortement spontané, malformations congénitales minimes, naissance prématurée, taille corporelle à la naissance et infections sévères ou opportunistes – n’est clairement ressortie entre les femmes traitées par adalimumab et les femmes non traitées. Aucun cas d’enfant mort-né ou de maladie maligne n’a été rapporté. L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
En raison de son effet inhibiteur sur le TNF-α, l’utilisation de l’adalimumab durant la grossesse pourrait avoir des effets sur les réactions immunitaires normales du nouveau-né.
L’adalimumab ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’application de méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par adalimumab et au cours des cinq mois suivant la fin de ce traitement.
L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée dans les 5 mois qui suivent la dernière administration d'adalimumab durant la grossesse.
Allaitement
Des informations limitées provenant de trois cas présentés dans la littérature publiée indiquent que l’adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations et y est présent à des concentrations comprises entre 0,1% et 1% du taux sérique maternel. Les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé de l’enfant doivent être pris en considération autant que la nécessité clinique du traitement par l’adalimumab pour la mère, de même que doivent l'être tous les effets secondaires potentiels de l’adalimumab ou de la maladie maternelle sous-jacente sur l’enfant allaité.