Effets indésirables

Études cliniques
L'adalimumab a été étudié chez 9238 patients au cours d’études contrôlées et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Les données présentées sont fondées sur des études pivotales contrôlées incluant 5963 patients traités par adalimumab et 3689 patients ayant reçu, pendant les phases contrôlées des études, un placebo ou un principe actif comparable.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement au cours de la phase contrôlée en double aveugle des études pivots, en raison d’événements indésirables, est de 6,0% dans le groupe adalimumab et de 5,5% dans le groupe de contrôle.
Les événements indésirables (tant cliniques que touchant des paramètres biologiques) des études cliniques avec l’adalimumab auprès de patients adultes et de patients pédiatriques, ainsi que les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, sont présentés ci-dessous, classés par organes et fréquence (très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 - <1/10, occasionnel ≥1/1'000 - <1/100, rare ≥1/10'000 - <1/1'000 et cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)). Les informations concernant spécifiquement les enfants sont présentées à la suite de la liste générale. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés par degré de gravité décroissant. En se basant sur le regroupement de notions médicales apparentées, le calcul des fréquences englobe tous les événements qui sont au moins en relation causale possible avec le traitement par adalimumab. La fréquence la plus élevée est précisée pour les effets indésirables observés dans chaque indication au cours des essais cliniques.
Un * derrière «systèmes d'organes» signale que d'autres informations figurent dans les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables». Un ** signale que l'effet indésirable survient chez les patients traités par un antagoniste du TNF (adalimumab compris). Les pourcentages sont indiqués pour les effets indésirables très fréquents.
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et rapportés spontanément
Infections et infestations*
Fréquent: infections de l’appareil respiratoire (y compris infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumopathie virale à Herpes), infections buccales (y compris herpès simplex et herpès labial), infections de la peau et des tissus mous (y compris paronychie, impétigo, fasciite nécrosante, panniculite et zona), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections systémiques (y compris septicémie et candidose).
Occasionnel: infections de l’oreille, infections intestinales (y compris hépatite, gastro-entérite virale), infections articulaires, infections de l’appareil génital (y compris mycoses vulvovaginales), mycoses, infections bactériennes, abcès.
Rare: infections abdominales (y compris diverticulite), infections oculaires (y compris herpès simplex), infections opportunistes et tuberculose (y compris histoplasmose et infections par le complexe Mycobacterium avium), méningite virale, infestations parasitaires sévères.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
Occasionnel: néoplasie bénigne.
Rare: lymphome, mélanome malin, cancer cutané, sauf mélanome (y compris carcinome squameux), néoplasies solides d’organes (y compris cancer du sein, des ovaires et des testicules), leucémie.
Cas isolés: carcinome à cellules de Merkel (tumeur neuro-endocrine cutanée), lymphome hépato-splénique à lymphocytes T.
Affections hématologiques et du système lymphatique*
Fréquent: leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Occasionnel: anémie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, leucocytose.
Rare: purpura thrombocytopénique idiopathique, pancytopénie.
Affections du système immunitaire*
Occasionnel: hypersensibilité, réactions allergiques sérieuses, y compris anaphylaxie et angiœdème.
Rare: sarcoïdose, allergies (y compris saisonnières).
Affections endocriniennes
Rare: hypothyroïdie, goitre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: taux de cholestérol élevé, hypokaliémie, anorexie, augmentation de l'appétit, hyperglycémie.
Rare: natrémie anormale, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: variations d’humeur (y compris dépression), anxiété (y compris nervosité et agitation), insomnie.
Affections du système nerveux*
Fréquent: céphalées, paresthésies, vertiges.
Occasionnel: troubles de la conscience, tremblements, événements cérébrovasculaires.
Rare: maladies démyélinisantes (p.ex. sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain-Barré), troubles des réflexes, syndrome lumbago-sciatique, syncope, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, paralysie faciale.
Affections oculaires
Occasionnel: conjonctivite, yeux gonflés, troubles visuels, glaucome.
Rare: blépharite, iritis, panophtalmie, iridocyclite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: troubles de l’oreille (y compris douleur et tuméfaction), vertiges, acouphènes.
Rare: surdité.
Affections cardiaques*
Occasionnel: tachycardie, palpitations, infarctus du myocarde.
Rare: arythmie, fibrillation auriculaire, insuffisance coronaire, bruits cardiaques, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque décompensée, épanchement péricardique.
Affections vasculaires
Occasionnel: hypertension, flush.
Rare: sténose aortique, artériopathie oblitérante, vasculite, hématomes, lymphœdèmes, thrombophlébite, anévrisme aortique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Fréquent: toux.
Occasionnel: asthme, dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, râles crépitants, épistaxis.
Rare: œdème pharyngé, pneumonie interstitielle, pleurésie, pneumonie, obstruction des voies respiratoires supérieures, ulcères du nez, insuffisance respiratoire, irritation de la gorge, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée et troubles de la motilité, douleurs abdominales, douleurs oropharyngées, nausées.
Occasionnel: dyspepsie, saignements gastro-intestinaux, reflux gastro-œsophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren, ulcération buccale, maladie inflammatoire intestinale.
Rare: gastrite, obstruction intestinale, pancréatite, diverticules, dysphagie, douleurs dentaires, saignements des gencives, prurit oral, chéilite, décolorations de la muqueuse buccale, œdème facial, perforation intestinale.
Affections hépatobiliaires*
Fréquent: élévation des enzymes hépatiques.
Occasionnel: hépatotoxicité (y compris nécrose hépatique, stéatose).
Rare: cholélithiase, hyperbilirubinémie, réactivation d’une hépatite B, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée (y compris érythème squameux), prurit, dermatite.
Occasionnel: chute des cheveux, acné, eczéma, psoriasis (y compris psoriasis palmo-plantaire pustuleux), hématomes (y compris purpura et ecchymoses), hyperhidrose, sudation nocturne, troubles de la pigmentation cutanée, urticaire.
Rare: dermatite acnéiforme, anomalies capillaires et unguéales, indurations de la peau, irritation cutanée, vascularite cutanée, érythème polymorphe, angiœdème, réaction cutanée lichénoïde**.
Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson, détérioration des symptômes d’une dermatomyosite.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: arthrite, douleurs musculosquelettiques.
Occasionnel: crampes musculaires (y compris élévation de la créatine phosphokinase sérique).
Rare: syndrome pseudo-lupique, lupus érythémateux systémique, rhabdomyolyse, tendinite, myosite, sensation de lourdeur.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: hématurie, troubles de la vessie et de l’urètre.
Rare: douleurs rénales, nycturie, protéinurie, insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: troubles vulvo-vaginaux, troubles du cycle menstruel.
Rare: kystes et sensibilité mammaires, dysfonction érectile, troubles utérins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Très fréquent: réactions au site d’injection (y compris douleur, tuméfaction, rougeur ou prurit) dans 13% des cas (contrôle 7%).
Fréquent: fatigue (y compris asthénie et malaise).
Occasionnel: douleurs thoraciques, fièvre, œdèmes, symptômes pseudo-grippaux, douleurs, frissons, prise de poids.
Rare: inflammations, regain d'énergie, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur.
Investigations
Occasionnel: allongement du temps de thromboplastine partielle activée, détection d’auto-anticorps (y compris anticorps ADN double brin), élévation du taux sanguin de lactate-déshydrogénase.
Rare: analyses urinaires anormales.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures*
Occasionnel: blessure accidentelle, guérison difficile d’une plaie.
Rare: complications dues à l’utilisation.
Description de certains effets indésirables
Hidradénite suppurée
Le profil de sécurité d’une administration hebdomadaire d’adalimumab chez les patients atteints d’hidradénite suppurée était conforme avec le profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Uvéite
Le profil de sécurité d’adalimumab dans le traitement des patients atteints d’uvéite non infectieuse était en accord avec le profil de sécurité connu d’adalimumab, à l’exception des événements dus à la maladie.
Population pédiatrique
La fréquence et la sévérité des infections, des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection étaient plus élevées chez les enfants que chez les adultes. À part cela, la fréquence et la nature des effets indésirables observés étaient similaires entre les patients pédiatriques et les patients adultes. Dans une étude contrôlée de 32 semaines sur l'AJIp, des infections ont été observées chez 24% des patients (contrôle 15%), des réactions d'hypersensibilité chez 1,5% (contrôle 0%) et des réactions au site d'injection chez 37% (contrôle 20%). Sur la totalité de la période d'étude, comprenant aussi la phase d'extension en ouvert d'une durée maximale de 4 ans, des infections sont apparues chez 80% des patients, dont 6% de cas sévères. Des réactions d'hypersensibilité sont survenues dans 6% des cas.
Réactions au site d‘injection
Au cours des essais pivots contrôlés, menés sur des adultes et des enfants, 13% au total des patients sous adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythèmes et/ou prurit, hémorragie, douleur ou tuméfaction) par rapport à 7% au total des patients sous placebo ou substance active de comparaison. Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du médicament.
Infections
Au cours des études pivots contrôlées, effectuées sur des adultes et des enfants, le taux d'infection, chez les patients traités par adalimumab, a atteint 1,51 par année-patient et, chez les patients sous placebo ou contrôle actif, 1,46 par année-patient. L'incidence d'infections graves a été de 0,04 par année-patient chez les patients traités par adalimumab et de 0,03 par année-patient chez les patients traités par placebo et par contrôle actif. Les infections étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, des rhinopharyngites et des sinusites. La plus grande partie des patients ont poursuivi le traitement par adalimumab après guérison de l'infection.
Au cours des études contrôlées et ouvertes portant sur l'adalimumab chez l'adulte et l'enfant, des infections graves (ayant, rarement, une issue fatale) incluant des cas de tuberculose (miliaire et extra-pulmonaire) et des infections opportunistes invasives (comme par exemple l'histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, la blastomycose, la coccidioïdomycose, l'infection à Pneumocystis, la candidose (muguet), l'aspergillose et la listériose) ont été signalées. La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois suivant le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
L'incidence de la réactivation d'une tuberculose a été particulièrement élevée lors de l'administration d'adalimumab à des doses supérieures à celles recommandées.
Tumeurs malignes
Dans le cadre des essais cliniques pivots contrôlés sur l'adalimumab chez l'adulte, réalisés pendant au moins 12 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d’arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d’hydradénite suppurée et d’uvéite, on a observé des maladies malignes (à l’exception de lymphomes et du cancer de la peau sans mélanome) avec un taux d’incidence (intervalle de confiance de 95%) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez 5196 patients traités par adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez 3347 patients dans les groupes de contrôle (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois dans le cas de l'adalimumab et de 3,9 mois dans le cas des patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) du cancer de la peau non mélanocytaire s’élevait à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde cutané a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab, contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
Le taux (intervalle de confiance de 95%) des lymphomes s’élevait à 0,7 (0,2; 2,7) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 annéespatients chez les patients du groupe de contrôle.
Si l’on regroupe les études cliniques contrôlées et les études de prolongation ouvertes, toujours en cours et menées à terme, le taux d’incidence des malignités observées (à l’exception des lymphomes et du cancer cutané non mélanocytaire) s’élève à quelque 8,6 par 1000 années-patients. Le taux observé pour les cancers cutanés non mélanocytaires est d’environ 9,8 par 1000 années-patients et celui des lymphomes d’environ 1,3 par 1000 années-patients. Ces essais ont duré en moyenne presque 3,3 ans et ont inclus 6279 patients traités pendant au moins 1 an par adalimumab ou ayant développé une malignité dans l’année suivant le début du traitement, ce qui correspond à 26 045 années-patients.
Les expériences post-marketing montrent que depuis janvier 2003, le taux d’incidence déclaré des malignités (à l’exception des lymphomes et du cancer cutané non mélanocytaire) s’élève à environ 1,7 par 1000 années-patients (principalement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde). Dans le cas des carcinomes cutanés non mélanocytaires et des lymphomes, les taux déclarés s’élèvent à environ 0,2 et 0,4 par 1000 années-patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucune affection maligne n’a été observée chez 77 patients pédiatriques représentant une exposition de 88,2 patients-années lors d’une étude sur le psoriasis en plaques chez les patients pédiatriques.
Auto-anticorps
Au cours des études 1-5 portant sur la polyarthrite rhumatoïde, les auto-anticorps ont été recherchés à plusieurs reprises dans des échantillons de sérum de patients. Au cours des études adéquates et bien contrôlées, 11,9% des patients traités par adalimumab et 8,1% des patients traités par placebo et la substance active de comparaison, ayant présenté un titre négatif d'anticorps anti-nucléaires avant traitement, ont présenté un titre positif à la 24e semaine. Dans toutes les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), deux patients sur les 3989 traités par adalimumab ont présenté les symptômes cliniques d'une nouvelle poussée de syndrome pseudo-lupique. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé des patients s'est amélioré. Aucun des patients n'a présenté de néphrite liée à un lupus, ni de symptôme affectant le système nerveux central. Les effets d'un traitement au long cours par adalimumab sur l'apparition de maladies auto-immunes ne sont pas connus.
Psoriasis: Rechute et détérioration
Sous inhibiteurs du TNF, y compris l'adalimumab, des cas de rechute de psoriasis, y compris de psoriasis pustuleux et palmo-plantaire, ainsi que des cas de détérioration d'un psoriasis existant ont été rapportés. Beaucoup de ces patients utilisaient concomitamment des immunosuppresseurs (p.ex. méthotrexate, corticostéroïdes). Une hospitalisation a été nécessaire pour certains d'entre eux. Le psoriasis s'est amélioré chez la plupart des patients après l'arrêt de l'inhibiteur du TNF. Chez certains patients, il y a eu une nouvelle exacerbation du psoriasis lors de la prise d'un autre inhibiteur du TNF. Lors de cas sévères, ou si un traitement topique n'améliore pas l'affection ou même la détériore, il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement par adalimumab.
Foie: élévation des valeurs ALAT
Arthrite rhumatoïde et arthrite psoriasique:
Dans des études contrôlées de phase III portant sur l'adalimumab (40 mg s.c. toutes les deux semaines), une élévation des valeurs ALAT (≥3× LSN) est survenue au cours de la phase d'observation entre la 4e et la 104e semaine chez 3,7% des patients traités par adalimumab et chez 1,6% des patients sous traitement de contrôle. Dans ces études, de nombreux patients ont également utilisé des médicaments provoquant une élévation des enzymes hépatiques (p.ex. AINS, MTX).
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire:
Dans une étude contrôlée de phase III sur l'adalimumab, on a enregistré au cours d'une durée d'observation de 32 semaines et parmi les patients sous méthotrexate, une augmentation des taux d'ALAT (≥3× LSN) chez 5,3% des patients recevant l'adalimumab et chez 2,7% des patients recevant le traitement de contrôle. Les patients traités sans méthotrexate n'ont présenté aucune augmentation des taux d'ALAT.
Maladie de Crohn:
Dans des études contrôlées de phase III portant sur l'adalimumab (dose initiale de 160 mg le jour 1 et 80 mg le jour 15 ou 80 mg le jour 1 et 40 mg le jour 15, puis 40 mg toutes les deux semaines), une élévation des taux d'ALAT (≥3× LSN) est survenue pendant la phase d'observation entre la 4e et la 52e semaine chez 0,9% des patients traités par adalimumab et chez 0,9% des patients sous traitement de contrôle.
Colite ulcéreuse:
Dans des études contrôlées de phase III sur l'adalimumab (dose initiale de 160 mg le jour 1, de 80 mg le jour 15, puis de 40 mg toutes les deux semaines), des augmentations du taux d'ALAT (≥3× la LSN) ont été constatées chez 1,5% des patients sous adalimumab et 1% des patients sous traitement de contrôle au cours de la période d'observation de 1 à 52 semaines.
Psoriasis en plaques:
Dans des études contrôlées de phase III portant sur l'adalimumab (dose initiale de 80 mg, puis 40 mg toutes les deux semaines), une élévation des taux d'ALAT (≥3× LSN) est survenue durant la phase d'observation entre la 12e et la 24e semaine chez 1,8% des patients traités par adalimumab et chez 1,8% des patients sous traitement de contrôle.
Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
L’étude de phase III de l’adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques n’a pas montré d’augmentation de l’ALAT ≥ 3× LSN.
Spondylite ankylosante:
Dans des études de phase III portant sur l'adalimumab (40 mg toutes les deux semaines), une élévation des taux d'ALAT (≥3× LSN) est survenue pendant la phase d'observation entre la 12e et la 24e semaine chez 2,4% des patients traités par adalimumab et chez 0,66%, des patients sous traitement de contrôle.
Hidradénite suppurée:
Dans les études contrôlées sur l'adalimumab (dose initiale de 160 mg la semaine 0 et de 80 mg la semaine 2, puis de 40 mg par semaine à partir de la semaine 4), une augmentation du taux d'ALAT (≥3× la LSN) a été observée au cours de la période d'observation de 12 à 16 semaines chez 0,3% des patients traités par adalimumab et 0,6% des patients recevant un traitement de contrôle.
Uvéite
Dans les études contrôlées sur adalimumab chez des patients atteints d’uvéite (dose initiale de 80 mg à la semaine 0, puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant la semaine 1), dans lesquelles la durée d’exposition des patients sous adalimumab était de 165,4 années-patients et la durée d’exposition des patients recevant la substance de contrôle correspondante était de 119,8 années-patients, on a observé une augmentation des taux d’ALAT à ≥3× la LSN chez 2,4% des patients traités par adalimumab et 2,4% des patients traités par la substance de contrôle.
Dans toutes les indications, les patients présentant une élévation du taux d'ALAT étaient asymptomatiques dans les études cliniques. En outre, dans la plupart des cas, l'élévation n'est survenue que de façon transitoire et a disparu par la suite au cours du traitement. Cependant, des réactions hépatiques sévères (y compris une insuffisance hépatique) ont été rapportées dans de très rares cas au cours des observations faites sur l'utilisation chez des patients sous inhibiteurs du TNF, dont l'adalimumab.
Association avec l'azathioprine/6-mercaptopurine
Dans des études menées auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn, l'incidence des effets indésirables de nature maligne ou infectieuse sévère a été plus élevée sous l'association d'adalimumab et d'azathioprine/6-mercaptopurine que sous adalimumab seul.
Immunogénicité
La production d'anticorps anti-adalimumab est associée à une clairance plus élevée et une diminution de l'efficacité de l'adalimumab. Il n'existe pas de rapport manifeste entre la présence d'anticorps neutralisants contre l'adalimumab et la survenue d'effets indésirables. L'immunogénicité au long cours de l'adalimumab est inconnue.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont participé aux études 1, 2 et 3 ont été examinés à plusieurs reprises quant au développement d'anticorps dirigés contre l'adalimumab au cours des périodes de traitement de 6 et de 12 mois. Des anticorps contre l'adalimumab ont été détectés chez 58 des 1053 patients (5,5%) ayant reçu de l'adalimumab dans les études pivots, et chez 2 des 370 patients (0,5%) ayant reçu un placebo. La fréquence était de 12,4% chez les patients sans co-administration de méthotrexate (étude 2), par rapport à 0,6% chez les patients avec co-administration de méthotrexate. Les patients sous adalimumab seul, administré toutes les deux semaines, sont susceptibles de produire plus souvent des anticorps que les patients recevant l'adalimumab à un rythme hebdomadaire. La réponse ACR 20 était plus faible chez les patients ayant développé des anticorps que chez les patients sans anticorps détectables, dans le cadre d'un traitement avec la dose recommandée de 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 27 des 171 (15,8%) patients sous adalimumab. La fréquence était de 22 sur 86 patients (25,6%) sans co-administration de méthotrexate, par rapport à 5 sur 85 patients (5,9%) recevant l'adalimumab en association avec le méthotrexate.
Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 38 des 376 patients (10%) sous adalimumab. La fréquence était de 13,5% (24 sur 178 patients) dans le groupe sans co-administration de méthotrexate, par rapport à 7% (14 sur 198 patients) dans le groupe recevant l'adalimumab en association avec le méthotrexate.
Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 17 des 204 patients sous adalimumab (8,3%). La fréquence était de 8,6% (16 sur 185 patients) dans le groupe sans co-administration de méthotrexate, par rapport à 5,3% (1 sur 19 patients) dans le groupe recevant l'adalimumab en association avec le méthotrexate.
Chez les patients présentant une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été détectés au cours du traitement par adalimumab chez 7 patients sur 269 (2,6%) atteints de la maladie de Crohn et chez 19 patients sur 487 (3,9%) atteints de colite ulcéreuse.
Parmi les patients atteints de psoriasis en plaques qui ont reçu de l'adalimumab pendant une longue période, avec participation à une étude dans laquelle le traitement a été suspendu puis repris, le pourcentage de patients ayant développé des anticorps contre l'adalimumab après la reprise du traitement (11 patients sur 482; 2,3%) s'est révélé similaire à celle précédant l'interruption du traitement (11 patients sur 590; 1,9%).
Des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13%) atteints de psoriasis pédiatrique et traités en monothérapie à une dose de 0,8 mg d’adalimumab/kg.
Des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 10 patients sur 99 (10,1%), atteints de formes modérées à sévères d'hidradénite suppurée qui étaient traités par adalimumab.
Des anticorps dirigés contre l’adalimumab ont été identifiés chez 4,8% (12/249) des patients atteints d’uvéite non infectieuse qui étaient traités par l’adalimumab.
Étant donné que toute analyse sur l'immunogénicité n'est applicable qu'à l'agent actif examiné, la comparaison des données concernant les anticorps entre divers médicaments doit être interprétée avec prudence.
Il est très important de déclarer tout effet indésirable suspecté après l'autorisation de mise sur le marché du médicament. Cette procédure garantit une surveillance continue du rapport bénéfices/risques du médicament. Les professionnels de santé sont encouragés à signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou sérieux via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez toutes les informations sous www.swissmedic.ch.