Posologie/Mode d'emploi

Il est recommandé que le traitement par adalimumab soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes l'adalimumab lorsque leur médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Imraldi est disponible sous deux présentations différentes, toutes deux à usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
Adultes (18-64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Imraldi pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab, administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par adalimumab.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Imraldi pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par adalimumab.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans un délai de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi dans ce délai doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par adalimumab.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Imraldi consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée en quatre injections le même jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, puis 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p. ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par adalimumab.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'Imraldi recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, les glucocorticoïdes peuvent être arrêtés progressivement selon les recommandations cliniques.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par adalimumab ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement dans ce délai.
Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Imraldi à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Imraldi à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidradénite suppurée
Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Imraldi est administré par injections sous-cutanées.
Une antibiothérapie peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par adalimumab. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par adalimumab.
Un abandon du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune amélioration après 12 semaines.
Les avantages et les risques du traitement doivent être évalués régulièrement.
Dans les études cliniques, l'adalimumab a été utilisé avec ou sans antibiotiques.
Si le traitement a dû être interrompu, l'adalimumab peut être administré à nouveau.
Uvéite
La posologie recommandée d'Imraldi chez les patients adultes atteints d'uvéites est d'une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
Le traitement par Imraldi peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Imraldi (cf. «Propriétés/Effets»).
Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l'espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Imraldi doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Imraldi est exclusivement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Il n'est pas possible de traiter par Imraldi les enfants et les adolescents pour lesquels la dose nécessaire est inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose que celle-ci est nécessaire, il faut utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab qui offrent cette possibilité.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans d’un poids supérieur ou égal à 30 kg)
La dose recommandée pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans et présentant un poids supérieur ou égal à 30 kg est de 40 mg. Imraldi est administré une semaine sur deux par injection sous-cutanée.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue en l'espace de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi dans ce délai doit être réévaluée à nouveau avec soin.
L'adalimumab n'a pas été testé chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
Psoriasis chez les adolescents d’un poids supérieur ou égal à 47 kg
La dose recommandée d’Imraldi pour le traitement du psoriasis chez les adolescents d’un poids supérieur ou égal à 47 kg est de 40 mg chaque semaine pour les deux premières doses puis une semaine sur deux et est injecté par voie sous-cutanée. La poursuite du traitement pendant plus de 16 semaines chez les patients n’ayant pas répondu au traitement pendant cette période doit faire l’objet d’une évaluation attentive.
Si la reprise du traitement par Imraldi est indiquée, il convient de suivre les instructions ci-dessus concernant la dose et la durée du traitement.
L’adalimumab n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 6 ans atteint de psoriasis en plaques.
La sécurité et l’efficacité de l’adalimumab chez les patients pédiatriques dans d’autres indications que l’AJIp et le psoriasis pédiatrique n’ont pas été étudiées.