Effets indésirablesPour l’évaluation des effets indésirables on tenait compte des fréquences suivantes:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000).
Résumé du profil de sécurité
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques sont les suivants: vertiges, paresthésies, dysgueusie, nausées, décoloration de la peau, chromaturie, transpiration, douleur au site d’injection et douleur dans les extrémités.
L’injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s’avérer fatals.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse. Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). La fréquence, lorsqu’elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
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Classe de systèmes d’organes
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Effets indésirables
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Fréquence
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Méthémoglobinémie
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Fréquence indéterminée
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Hyperbilirubinémie1
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Fréquence indéterminée
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Anémie hémolytique
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Fréquence indéterminée
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Affections du système immunitaire
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Réactions anaphylactiques
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Fréquence indéterminée
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Affections psychiatriques
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État de confusion
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Fréquence indéterminée
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Agitation
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Fréquence indéterminée
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Affections du système nerveux
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Vertiges
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Très fréquent
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Maux de tête
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Fréquent
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Anxiété
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Fréquent
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Tremblements
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Fréquence indéterminée
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Fièvre
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Fréquence indéterminée
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Aphasie
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Fréquence indéterminée
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Paresthésies
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Très fréquent
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Dysgueusie
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Très fréquent
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Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
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Fréquence indéterminée
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Affections oculaires
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Mydriase
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Fréquence indéterminée
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Affections cardiaques
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Arythmie cardiaque
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Fréquence indéterminée
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Tachycardie
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Fréquence indéterminée
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Affections vasculaires
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Hypertension
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Fréquence indéterminée
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Hypotension
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Fréquence indéterminée
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnée
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Fréquence indéterminée
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Tachypnée
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Fréquence indéterminée
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Hypoxie
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Fréquence indéterminée
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Affections gastro-intestinales
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Nausées
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Très fréquent
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Vomissements
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Fréquent
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Douleurs abdominales
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Fréquent
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Décoloration des fèces (bleu-vert)
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Fréquence indéterminée
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Décoloration de la peau (bleue)
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Très fréquent
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Transpiration
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Très fréquent
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Urticaire
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Fréquence indéterminée
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Phototoxicité/photosensibilité
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Fréquence indéterminée
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Douleur dans les extrémités
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Très fréquent
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Affections du rein et des voies urinaires
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Chromaturie (bleu-vert)
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Très fréquent
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleurs dans la poitrine
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Fréquent
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Nécrose locale des tissus au site d’injection
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Fréquence indéterminée
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Douleur au site d’injection
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Fréquent
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Investigations
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Diminution de l’hémoglobine
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Fréquence indéterminée
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1 Signalée uniquement chez des nourrissons
Enfants et adolescents
Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l’exception de l’hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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