Posologie/Mode d’emploi

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par des médecins ou des professionnels de la santé.
Posologie usuelle
Adultes
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l’intervalle clinique normal.
Le traitement ne dure en général pas plus d’un jour.
La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Dans le cas d’une méthémoglobinémie induite par l’aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir «Mises en garde et précautions»).
Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’expérience manque quant à l’utilisation du médicament chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les nourrissons de plus de 3 mois, enfants, adolescents et adultes présentant insuffisance rénale modérée (DFGe : 30-59 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est de 1 à 2 mg/kg par poids corporel. Après une première dose de 1 mg/kg, une dose supplémentaire de 1 mg/kg peut être administrée une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent significativement supérieurs à la fourchette clinique normale. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 2 mg/kg (voir «Pharmacocinétiques»).
Chez les nourrissons de plus de 3 mois, les enfants, les adolescents et les adultes, la posologie recommandée pour un patient en insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) est une dose unique de 1 mg/kg par poids corporel. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 1 mg/kg.
Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec précaution chez les nourrissons âgés de 3 mois ou moins et les nouveau-nés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 15 à 59 ml/min/1,73 m2), car il n'existe pas de données disponibles et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par voie rénale. Des doses cumulatives maximales plus faibles (< 0,5 mg/kg de poids corporel) peuvent être envisagées.
Aucun ajustement de dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2).
La sûreté et l'efficacité du chlorure de méthylthioninium chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
Enfants et adolescents
Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents:
Même posologie que pour les adultes.
Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir «Mises en garde et précautions» pour des informations importantes sur la sécurité).
Le traitement ne dure en général pas plus d’un jour.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir «Remarques particulières».