Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d’autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention “EXP” sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
POTELIGEO ne contient pas de conservateur. Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir “Remarques concernant la manipulation”).
Après préparation de la perfusion
La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25°C) en conditions de lumière ambiante.
Ces limites comprennent la durée de conservation de la solution dans la poche à perfusion pendant toute la durée de la perfusion. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures au total à une température comprise entre 2°C - 8°C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir “Après préparation de la perfusion”.
Remarques concernant la manipulation
Préparation
·Examiner le médicament avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente. Éliminer le flacon si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
·Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir “Posologie/Mode d’emploi”). En utilisant une technique aseptique, prélever le volume nécessaire de POTELIGEO dans la seringue et le transférer dans une poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml). Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche. Ne pas agiter. La concentration finale de la solution diluée doit être de 0.1 mg/ml à 3.0 mg/ml.
·Chaque flacon est à usage unique. Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Administration
·La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
·Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d’autres médicaments.
·POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie souscutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
·La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d’un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0.22 micron (ou équivalent).