Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Génotoxicité / Carcinogénicité
Il n’a pas été réalisé d’études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude de toxicité pour la reproduction et le développement effectuée chez l’animal, l’administration de mogamulizumab à des guenons cynomolgus gestantes du début de l’organogenèse jusqu’à la mise bas n’a pas montré de potentiel de létalité embryonnaire ou fœtale, de tératogénicité ou de retard de croissance fœtale. Il est connu qu’en général, les molécules IgG traversent la barrière placentaire et des concentrations de mogamulizumab dans le plasma des fœtus ont été détectées. Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4.
Il n’a pas été mené d’études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité. Dans une étude de toxicologie en administration répétée d’une durée allant jusqu’à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n’a pas été observé d’effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.