Mises en garde et précautions

Réactions cutanées
Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté un rash médicamenteux (éruption médicamenteuse), dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Lorsque le mogamulizumab a été administré à des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS, des réactions cutanées graves, incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées chez moins de 1% des patients pendant les études cliniques et ont également été notifiées depuis la commercialisation; certains de ces cas ont été d’issue fatale. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d’un SSJ ou d’une NET. En cas d’apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade 1 ou moins. En cas de survenue d’un SSJ ou d’une NET, un traitement médical approprié doit être administré. Voir “Posologie/Mode d’emploi” pour des informations concernant les modifications posologiques.
Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion (RLP) aiguës ont été observées chez des patients traités par le mogamulizumab. Les RLP généralement étaient d’intensité légère à modérée, bien que quelques cas de réactions sévère (grade 3) aient été rapportés. La majorité des RLP sont survenues pendant ou peu après la première perfusion (toutes dans les 24 heures suivant l’administration) et l’incidence a diminué au cours des perfusions ultérieures.
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique, l’administration de mogamulizumab doit être arrêtée immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
En cas de survenue d’une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes. Voir “Posologie/Mode d’emploi” pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Infections
Les patients atteints de MF ou de SS traités par le mogamulizumab ont un risque accru d’infection grave et/ou de réactivation virale. L’association de mogamulizumab et d’immunomodulateurs systémiques ou d’autres traitements autorisés du MF ou du SS n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée, en particulier du fait du risque d’infections sévères chez les patients traités par le mogamulizumab. Des dermocorticoïdes ou des corticoïdes systémiques à faible dose peuvent être utilisés pendant le traitement par le mogamulizumab; cependant, le risque d’infection grave et/ou de réactivation virale peut être majoré en cas d’administration concomitante avec des agents immunosuppresseurs systémiques. Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Un dépistage de l’hépatite B doit être réalisé avant l’instauration du traitement par le mogamulizumab. Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l’hépatite B, la consultation d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hépatite B est recommandée afin d’obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l’hépatite B.
Complications d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique après le traitement par le mogamulizumab
Des complications, incluant des cas de réaction du greffon contre l’hôte (GvH) sévère, ont été rapportés chez des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS qui avaient reçu une GCSH allogénique après le traitement par le mogamulizumab.
Il a été observé un risque plus élevé de complications de la greffe si le mogamulizumab est administré dans un court délai (environ 50 jours) avant la GCSH. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n’a pas été étudiée.
Syndrome de lyse tumorale
Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab. Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement. Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT. L’équilibre électrolytique, l’hydratation et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés, en particulier pendant le premier mois de traitement, et les patients doivent être traités conformément à la meilleure pratique clinique. La prise en charge du SLT peut comprendre une hydratation intensive, la correction des anomalies électrolytiques, un traitement hypouricémiant et des soins de support.
Affections cardiaques
Un cas d’infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l’étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab. Des cas de cardiomyopathie d’effort (un cas) et d’infarctus du myocarde aigu (un cas) ont été rapportés chez des patients de l’étude clinique présentant d’autres types de lymphomes T. Les patients avaient des antécédents médicaux comprenant différents facteurs de risque. Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC)
Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
Autres
Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie souscutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans sodium”.