Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d’un équipement de réanimation.
Traçabilité
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d’au moins 60 minutes. Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié. En cas d’omission d’une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d’administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO. En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Modification posologique
Réactions cutanées
Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté un rash médicamenteux (éruption médicamenteuse), dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
·En cas d’éruption cutanée (liée au médicament) d’intensité de grade 2 ou 3 (modérée ou sévère), le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l’éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu’à une amélioration au grade 1 ou moins (intensité légère); à ce momentlà, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
·Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d’éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir “Mises en garde et précautions”).
Réactions liées à la perfusion
·La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à sévères (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré. Le débit de perfusion doit être diminué d’au moins 50% lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes. En cas de réapparition de la réaction, l’arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir “Mises en garde et précautions”).
·Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir “Mises en garde et précautions”).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés (voir “Pharmacocinétique”).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir “Pharmacocinétique”).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. POTELIGEO n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir “Pharmacocinétique”).
Mode d’administration
Voie intraveineuse. POTELIGEO ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse d’au moins 60 minutes. Voir les recommandations cidessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir “Remarques particulières”.