Mises en garde et précautions

Rybelsus ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique. Sur la base de cas rapportés chez des patients sous insulinothérapie, l'arrêt ou la diminution trop rapide de la dose d'insuline au moment de l'instauration du traitement par des agonistes des récepteurs du GLP-1 peut induire une acidocétose diabétique.
Effets gastro-intestinaux indésirables et déshydratation
L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions gastro-intestinales indésirables pouvant entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas, est susceptible de détériorer la fonction rénale.
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, Rybelsus devra être arrêté, et si la pancréatite aiguë est confirmée, Rybelsus ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, une augmentation isolée des enzymes pancréatiques n'indique pas nécessairement une pancréatite aiguë.
Hypoglycémie
Les patients traités par Rybelsus en association à une sulfonylurée ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par Rybelsus.
Risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde
Les études précliniques avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les rongeurs suggèrent que les agonistes des récepteurs du GLP-1 peuvent être associés à un risque accru d'hyperplasie focale des cellules C de la thyroïde et des tumeurs des cellules C (voir «Données précliniques»).
On ignore si les agonistes des récepteurs GLP-1 sont associés aux tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les humains, y compris au carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). Les patients présentant un CMT et les patients présentant un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) dans l'anamnèse n'ont pas été traités par le sémaglutide dans les études cliniques. Avant le traitement par Rybelsus, il est donc nécessaire d'évaluer attentivement les avantages et les risques dans ce groupe spécifique.
La valeur clinique de la surveillance systématique des taux sériques de calcitonine n'a pas été établie.
Rétinopathie diabétique
Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique. Les patients présentant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent faire l'objet d'un suivi attentif et doivent être traités sur place selon les recommandations cliniques.
Insuffisance cardiaque
Il n'existe pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV NYHA (New York Heart Association), le sémaglutide n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Patients ayant subi une chirurgie bariatrique
Il n'y a pas d'expérience clinique du sémaglutide chez les patients ayant eu une chirurgie bariatrique.
Effets (indésirables) gastro-intestinaux
Après la commercialisation, chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1, une insuffisance rénale aiguë et une aggravation d'une insuffisance rénale chronique pouvant parfois nécessiter une hémodialyse, ont été rapportées. Certains de ces événements étaient annoncés chez des patients ne présentant aucune affection rénale sous-jacente. La plupart des événements annoncés survenaient chez des patients qui présentaient déjà des nausées, vomissements, diarrhées et une déshydratation. La fonction rénale doit être surveillée lors de l'instauration ou de l'ajustement d'un traitement par Rybelsus chez des patients rapportant de sévères réactions indésirables gastro-intestinales.
Ce médicament contient 22.9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1% de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.