Grossesse, allaitement

Grossesse
Co-Olmésartan Amlo Spirig HC est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Olmésartan médoxomil (en tant que composant efficace de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC)
On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être éliminé. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
Dans l'espèce humaine, il est connu qu'un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification crânienne) et des effets toxiques chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi la rubrique «Données précliniques»). En cas d'exposition à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer des examens échographiques de la fonction rénale et du crâne.
Les nouveau-nés qui ont été exposés in utero à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés pour l'hypotension (voir la rubrique «Contre-indications»).
Hydrochlorothiazide (en tant que composant efficace de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC)
L'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse est limitée, en particulier pendant le premier trimestre. Les résultats des études animales sont insuffisants.
L'hydrochlorothiazide passe à travers le placenta. En se basant sur le mécanisme d'action pharmacologique, l'hydrochlorothiazide peut entraîner au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse un trouble de la perfusion fœto-placentaire ainsi que des conséquences fœtales et néonatales, p.ex. ictère, trouble hydroélectrolytique et thrombocytopénie.
Amlodipine (en tant que composant efficace de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC)
Les données disponibles concernant le nombre restreint de grossesses pendant lesquelles cette substance a été utilisée ne montrent pas que l'amlodipine ou que d'autres antagonistes du récepteur calcique ont un effet délétère sur la santé du fœtus. Cependant un risque de retard de l'accouchement peut exister.
Allaitement
Co-Olmésartan Amlo Spirig HC est déconseillé au cours de l'allaitement; il est préférable de prescrire un traitement antihypertenseur de remplacement ayant un meilleur profil de sécurité au cours de l'allaitement, notamment lorsqu'il s'agit d'allaiter un nouveau-né ou un prématuré.
L'olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent. On ignore si l'olmésartan passe également dans le lait maternel humain.
L'amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
Les nourrissons de mère traitée par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être fréquemment surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Étant donné que l'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel et peut inhibiter la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
Fertilité
Des données non cliniques indiquent une altération de la fertilité par l'amlodipine (voir la rubrique «Données précliniques»). Chez les patients ayant été traités par des doses thérapeutiques de bloqueurs de canaux calciques, une motilité spermatique diminuée et des modifications chimiques importantes mais réversibles de la tête des spermatozoïdes ont été observées. Des études confirment un effet potentiellement inhibiteur sur l'exocytose acrosomiale chez les mammifères. Il n'existe pas d'études de plus grande envergure confirmant les données relatives à une baisse de la fertilité induite par l'amlodipine issues du domaine de la fécondation in vitro. Des effets sur la fertilité des animaux mâles ont été observés dans une étude portant sur des rongeurs (voir la rubrique «Données précliniques»).