Effets indésirables

L'énoxaparine a été évaluée chez plus de 15'000 patients au cours d'essais cliniques.
Parmi ces cas, 1776 patients à risque de complications thromboemboliques étaient sous prophylaxie de thrombose veineuse profonde après opération orthopédique ou abdominale, 1169, également sous prophylaxie de thrombose veineuse profonde, étaient atteints de maladies aiguës avec une mobilité très réduite, 559 étaient traités pour thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire, 1578 pour angine de poitrine instable et infarctus du myocarde sans onde Q et 10'176 pour infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST.
Les hémorragies ont été les réactions le plus souvent rapportées en essais cliniques. Parmi elles, des hémorragies majeures observées chez 4,2% des patients au maximum dont certaines avec issue fatale (patients chirurgicaux: chez les patients chirurgicaux, les complications hémorragiques ont été jugées majeures: (1) si l'hémorragie provoquait un événement clinique significatif ou (2) si elle s'accompagnait d'une perte d'hémoglobine ≥2 g/dl ou nécessitait la transfusion de 2 unités ou plus de produits sanguins. Les hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes ont toujours été jugées majeures).
Comme avec d'autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risque associés tels que: lésions organiques susceptibles de saigner, procédés invasifs ou usage concomitant de médicaments affectant l'hémostase (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Les effets indésirables observés au cours de ces essais cliniques ou mentionnés dans des rapports de pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables observés en pharmacovigilance figurent sous «rares».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: thrombocytose (taux de plaquettes augmenté, >400 G/l).
Fréquents: thrombocytopénie.
Fréquents: anémie hémorragique.
Rares:
·cas de thrombocytopénie immuno-allergique avec thrombose; dans certains de ces cas, la thrombose a été compliquée par un infarctus d'un organe ou l'ischémie d'un membre (voir «Précautions: Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)»).
·cas d'éosinophilie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réaction allergique.
Rares: réaction anaphylactique/anaphylactoïde, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Affections vasculaires
Très fréquent: hémorragie.
Occasionnels: hémorragie rétropéritonéale, hémorragie intracrânienne.
Rares: des cas d'hématome spinal ou épidural durant une anesthésie ou une ponction spinale/épidurale (avec divers degrés de lésions neurologiques, y compris une paralysie à long terme ou permanente).
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (surtout transaminases: taux de transaminases >3 fois la limite supérieure de la normale).
Rares: lésions hépatocellulaires, lésions hépatiques cholestatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: urticaire, prurit, érythème.
Occasionnels: dermatose bulleuse.
Par ailleurs, en pharmacovigilance:
Rares:
·vasculite cutanée, nécrose cutanée se produisant d'ordinaire au site d'injection (ces phénomènes sont généralement précédés de purpura ou de plaques érythémateuses, infiltrées et douloureuses). Il convient d'arrêter le traitement par énoxaparine sodique.
·nodules au site d'injection (nodules inflammatoires et non des inclusions kystiques d'énoxaparine). Ils disparaissent en quelques jours et ne devraient pas inciter à l'arrêt du traitement.
·alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: ostéoporose suite à un traitement prolongé d'au moins 3 mois.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, autre réaction au site d'injection (tels qu'oedème, hémorragie, hypersensibilité, inflammation, nodule, douleur ou réaction (NAS) au site d'injection).
Occasionnels: irritation locale, nécrose cutanée au site d'injection.
Investigations
Rares: hyperkaliémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.