Effets indésirables

La nature et la fréquence des effets indésirables ont été déterminées à partir des résultats des études cliniques de phase III ou des notifications spontanées.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquent: infections, incluant infection opportuniste (y compris herpès zoster, cytomégalovirus, hépatite B).
Occasionnel: pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
Rare: septicémie.
Très rare: pneumonie atypique primaire.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Fréquent: syndrome de lyse tumorale.
Occasionnel: syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë.
Fréquence inconnue: cancer de la peau non-mélanome.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: diminution du taux d'hémoglobine, leucopénie, (lymphopénie et neutropénie, grade 1 à 4 de l'OMS), thrombopénie (grade 1 à 4 de l'OMS).
Fréquent: hémorragie, anémie.
Occasionnel: pancytopénie.
Rare: insuffisance médulaire.
Très rare: hémolyse, diminution du ratio CD4/CD8.
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité (telle que dermatite allergique, urticaire).
Rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Très rare: choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie, hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Fréquent: vertiges.
Rare: somnolence, aphonie.
Très rare: trouble de la sensation de goût, paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique, syndrome anticholinergique, troubles neurologiques, ataxie, encéphalite.
Fréquence inconnue: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Affections cardiaques
Fréquent: troubles cardiaques tels que palpitations, angor, arythmie.
Occasionnel: épanchement péricardique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque.
Très rare: tachycardie.
Fréquence inconnue: fibrillation auriculaire.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, hypertension.
Rare: insuffisance circulatoire aiguë.
Très rare: phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: troubles pulmonaires.
Très rare: fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements.
Fréquent: diarrhée, constipation, stomatite.
Très rare: œsophagite hémorragique, hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des ASAT/ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine.
Fréquence inconnue: insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: alopécie (grade 1 et 2 de l'OMS), affections cutanés.
Fréquent: urticaire, alopécie (grade 3 de l'OMS).
Rare: érythème, dermatite, prurit, éruption maculo-papuleuse/rash, hyperhidrose.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom (DRESS) en association avec le rituximab.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée.
Fréquence inconnue: insuffisance rénale, diabète insipide néphrogénique (les cas signalés proviennent de l’observation post-marketing).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: aménorrhée.
Très rare: infertilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: inflammation des muqueuses, fatigue, fièvre.
Fréquent: douleurs, frissons, déshydratation.
Très rare: défaillance multi-organe, nécrose après administration paravasale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.