Données précliniques

Toxicologie générale
Le dinutuximab bêta a été administré à de jeunes cobayes mâles et femelles, ainsi qu'à de jeunes singes cynomolgus mâles et femelles, sous forme de doses répétées supérieures à la dose clinique recommandée. Des diminutions du poids du thymus ainsi que des altérations de la moelle osseuse (atrophie affectant les lignées cellulaires précurseurs myéloïdes et érythroïdes) ont été constatées. Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement. Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Autre
Aucune étude non clinique n'a été réalisée sur le dinutuximab bêta afin d'évaluer son potentiel cancérogène, génotoxique ou sa possible toxicité sur le développement et la reproduction. Dans les études de toxicité en administration répétée menées sur des cobayes et des singes cynomolgus, aucun effet secondaire du dinutuximab bêta sur les organes reproducteurs n'a été observé à des niveaux d'exposition supérieurs aux niveaux cliniques.