Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions». Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques avec Juliette (N= 4942) sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut pas être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations
Occasionnels: vaginite/vulvovaginite, candidose vaginale ou autre mycose vulvovaginale, infections des voies urinaires.
Rares: salpingo-oophorite, cervicite, mastite, herpès oral.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Rares: léiomyomes utérins, adénofibromes du sein.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Rares: virilisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: prise de poids, augmentation de l'appétit, anorexie.
Rares: perte de poids ou fluctuations de poids, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: humeur dépressive.
Rares: irritabilité, dépression, diminution de la libido, agressivité, labilité psychique.
Fréquence indéterminée: modifications de l'humeur.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: obnubilation, migraine, vertiges.
Rares: insomnie et autres troubles du sommeil, dystonie.
Affections oculaires
Rares: sécheresse oculaire, irritation oculaire, oscillopsie, baisse de l'acuité visuelle.
Frequence indéterminée: intolérance aux lentilles de contact.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes, diminution de l'acuité auditive, perte soudaine de l'ouïe.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Occasionnels: tachycardie, hypertension, hypotension.
Rares: palpitations, troubles cardiovasculaires, varices, douleurs veineuses, thrombophlébite, thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), bouffées de chaleur, dysrégulation orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: asthme, hyperventilation.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, douleurs abdominales, vomissements, sensation de tension dans l'abdomen, diarrhée.
Rares: dyspepsie, gastrite, entérite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: acné, alopécie, exanthème (y c. exanthème maculeux), prurit (y c. prurit généralisé), dermatite allergique.
Rares: eczéma, troubles de la pigmentation, dermatite atopique, chloasma, hirsutisme, urticaire, hyperhidrose, sécheresse cutanée, séborrhée, pellicules, psoriasis, angiome stellaire.
Frequence indéterminée: érythème noueux, érythème multiforme.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgies, myalgies.
Rares: douleurs dans les extrémités, troubles musculo-squelettiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs dans les seins (y c. sensibilité des seins).
Occasionnels: dysménorrhée, hémorragies de privation anormales (tels que ménorragie, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée), saignements intermenstruels, kystes ovariens, augmentation du volume du sein, pertes vaginales, douleurs pelviennes, œdèmes mammaires, prurit vulvovaginal.
Rares: dysplasie cervicale, modifications fibrokystiques des seins, galactorrhée, kystes mammaires, dyspareunie.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue (y compris faiblesse et malaise), œdèmes périphériques.
Rares: douleurs thoraciques, fièvre, affection grippale.
Par ailleurs, chez les patientes utilisant des CHC, les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont détaillés dans la rubrique «Mises en garde et précautions»: modifications de la tolérance au glucose, agitation, épilepsie, otosclérose, constipation, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, troubles de la fonction hépatique, cholélithiase, ictère cholestatique et/ou prurit, tumeurs hépatiques (bénignes et malignes), porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, herpès gestationis, crampes musculaires, augmentation du volume de myomes utérins, carcinome du col de l'utérus, lupus érythémateux disséminé, chorée de Sydenham. Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas établi dans tous ces cas.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.