Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre le trastuzumab et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
L'utilisation de solutions de glucose (5%) est prohibée, celles-ci entraînant l'agrégation de la protéine.
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, Ogivri ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Ogivri 150 mg pour injection unique
Stabilité de la solution à diluer reconstituée
La stabilité physique et chimique de la solution à diluer reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables a été démontrée jusqu'à 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement dans la solution pour perfusion. Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution prête à l'emploi avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas congeler la solution à diluer reconstituée.
Stabilité de la solution pour perfusion d'Ogivri 150 mg prête à l'emploi
La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion d'Ogivri prête à l'emploi (diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène) est démontrée jusqu'à 60 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 24 heures à température ambiante (≤30 °C).
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion d'Ogivri doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation de la solution pour perfusion avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ogivri 440 mg pour injections multiples
Stabilité de la solution à diluer reconstituée
La solution à diluer d'Ogivri reconstituée avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie avec le flacon d'Ogivri 440 mg est stable pendant 28 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Elle contient un conservateur et se prête ainsi à des injections multiples. Tout résidu de la solution à diluer reconstituée doit être éliminé après 28 jours.
Pour administrer Ogivri à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions, section Ogivri pour injections multiples (alcool benzylique)»), Ogivri doit être reconstitué avec de l'eau stérile pur préparations injectables et seule une dose d'Ogivri par flacon doit être prélevée. La solution à diluer reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables doit être utilisée immédiatement. Éliminer tout résidu.
Ne pas congeler la solution à diluer reconstituée.
Stabilité de la solution pour perfusion d'Ogivri 440 mg prête à l'emploi
La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion d'Ogivri prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des poches en polychlorure de vinyle ou en polyéthylène) est démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 30 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion d'Ogivri doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Remarques concernant l'élimination
À la fin du traitement ou après l'expiration, rapporter le médicament non utilisé, dans son emballage d'origine, à la personne qui l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le flacon avec la poudre pour un concentré pour la préparation d'une solution de perfusion au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Instructions concernant la manipulation d'Ogivri 150 mg pour injection unique
Préparation en vue de l'utilisation
Le contenu du flacon d'Ogivri 150 mg est reconstitué avec 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 7,4 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et de pH 6,0 environ.
Pendant la reconstitution d'Ogivri et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Ogivri. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat d'Ogivri pour solution à diluer pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare qu'une légère couche de mousse se forme pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ 5 minutes après la reconstitution. La solution ne devrait ensuite quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Instructions concernant la manipulation des flacons d'Ogivri 440 mg pour injections multiples
Préparation en vue de l'utilisation
Il convient d'opérer dans des conditions d'asepsie appropriées. Le contenu de chaque flacon d'Ogivri 440 mg doit être reconstitué avec 20 ml d'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie contenant de l'alcool benzylique à 1,1%. On obtient ainsi une solution à 21 mg de trastuzumab par ml, pour injections multiples, de pH 6,0 environ. Éviter d'utiliser d'autres solutions pour la reconstitution.
Pour la préparation d'une dose unique, de l'eau pour préparations injectables (non fournie) peut aussi être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'alcool benzylique. De telles préparations doivent être utilisées immédiatement et tout résidu doit être jeté. Toute utilisation d'autres solvants doit être évitée.
Pendant la reconstitution d'Ogivri et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Ogivri. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20 ml d'eau bactériostatique sur le lyophilisat d'Ogivri pour solution à diluer pour perfusion contenu dans le flacon.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare que se forme une légère couche de mousse pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ cinq minutes après la reconstitution. Ensuite, la solution ne devrait quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Remarques concernant la manipulation des flacons d'Ogivri pour injection unique et injections multiples
Dilution de la solution reconstituée
Le volume de solution reconstituée nécessaire au traitement du patient concerné est déterminé de la façon suivante:
·sur la base d'une dose initiale de 4 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses de 2 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les semaines:

·sur la base d'une dose initiale de 8 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses ultérieures de 6 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les 3 semaines:

Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précaution pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Lors de la préparation de la solution à diluer et de la solution pour perfusion prête à l'emploi, il convient de toujours assurer la stérilité des solutions.
Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
Une fois préparée, la perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur à 2-8 °C pendant 24 heures.