Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse devrait être contrôlée avant le début du traitement par Breyanzi au moyen de tests de grossesse.
Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée par les patientes avant le début d'une chimiothérapie lymphodéplétive et pendant le traitement par Breyanzi. Vous trouverez d'autres recommandations concernant la fludarabine et le cyclophosphamide dans les informations professionnelles correspondantes.
Il n'existe pas suffisamment de données sur l'exposition pour fournir une recommandation spécifique concernant la durée de la contraception après le traitement par Breyanzi. Les cellules CAR-T transférées peuvent éventuellement persister plusieurs mois ou plus dans le corps.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Breyanzi chez les femmes enceintes. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée chez l'animal avec Breyanzi pour évaluer si Breyanzi peut avoir des effets nuisibles sur le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
On ne sait pas si Breyanzi a le potentiel d'être transmis au fœtus. Sur la base du mécanisme d'action, les cellules transduites, si elles passent la barrière placentaire, peuvent provoquer une toxicité fœtale, notamment une lymphocytopénie à cellules B.
Breyanzi n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception. Les femmes enceintes doivent être informées des risques possibles pour le fœtus. Une grossesse après un traitement par Breyanzi doit être discutée avec le médecin traitant.
Une analyse des taux d'immunoglobuline et de cellules B chez les nouveau-nés de mères traitées par Breyanzi doit être envisagée.
Allaitement
On ne sait pas si les cellules de Breyanzi passent dans le lait maternel ou si elles sont transmises à l'enfant allaité. Les femmes qui allaitent devraient être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Breyanzi sur la fertilité.