Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre le trastuzumab et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
L'utilisation de solutions de glucose (5%) est prohibée, celles-ci entraînant l'agrégation de la protéine.
Ogivri ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le flacon perforable avec la poudre pour un concentré pour la préparation d'une solution de perfusion au réfrigérateur (2-8 °C).
Remarques concernant la manipulation
Manipulation d'Ogivri 150 mg pour injection unique
Préparation en vue de l'utilisation
Le contenu du flacon perforable d'Ogivri 150 mg est reconstitué avec 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 7,4 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et à pH 6,0 environ.
Pendant la reconstitution d'Ogivri et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Ogivri. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables sur le lyophilisat d'Ogivri contenu dans le flacon perforable.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare qu'une légère couche de mousse se forme pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ 5 minutes après la reconstitution. La solution ne devrait ensuite quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Instructions concernant la manipulation des flacons d'Ogivri 440 mg pour injections multiples
Préparation en vue de l'utilisation:
Il convient d'opérer dans des conditions d'asepsie appropriées. Le contenu de chaque flacon perforable d'Ogivri 440 mg doit être reconstitué avec 20 ml d'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie contenant de l'alcool benzylique à 1,1%. On obtient ainsi une solution à 21 mg de trastuzumab par ml, pour injections multiples, à pH 6,0 environ. Éviter d'utiliser d'autres solutions pour la reconstitution.
Pour la préparation d'une dose unique, de l'eau pour préparations injectables (non fournie) peut aussi être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'alcool benzylique. De telles préparations doivent être utilisées immédiatement et tout reste non utilisé doit être jeté. Toute utilisation d'autres solvants doit être évitée.
Pendant la reconstitution d'Ogivri et la dilution pour l'obtention de la solution pour perfusion, il convient d'éviter toute secousse et toute formation excessive de mousse afin de prévenir d'éventuels précipités qui réduiraient la quantité dissoute d'Ogivri. Éviter également de pousser trop rapidement le piston d'une seringue.
Instructions pour la reconstitution:
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20 ml d'eau bactériostatique sur la poudre d'Ogivri dans le flacon perforable.
2.Faire tourner doucement le flacon. NE PAS SECOUER!
Il n'est pas rare que se forme une légère couche de mousse pendant le processus de reconstitution. Aussi convient-il de laisser reposer le flacon pendant environ cinq minutes après la reconstitution. Ensuite, la solution ne devrait quasiment pas contenir de particules visibles.
La préparation reconstituée se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaunâtre.
Remarques concernant la manipulation des flacons perforables d'Ogivri pour injection unique et injections multiples
Dilution de la solution reconstituée
Le volume de solution reconstituée nécessaire au traitement du patient concerné est déterminé de la façon suivante:
·sur la base d'une dose initiale de 4 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses de 2 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les semaines:

·sur la base d'une dose initiale de 8 mg de trastuzumab/kg de poids corporel et de doses ultérieures de 6 mg de trastuzumab/kg de poids corporel administrées toutes les 3 semaines:

Le volume approprié de solution reconstituée doit être prélevé du flacon perforable (soit du flacon à 150 mg pour injection unique, soit du flacon à 440 mg pour injections multiples) et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Ne pas utiliser de solutions de glucose (5%) (voir «Incompatibilités»). La poche doit être retournée avec précautions pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution. Il convient de vérifier visuellement, avant leur administration, que les médicaments à usage parentéral ne présentent pas de particules en suspension ou de coloration.
Une fois préparée, la perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur à 2-8 °C pendant 24 heures.
Stabilité de la solution reconstituée et de la solution pour perfusion
Toute quantité restante de solution reconstituée et de solution pour perfusion n'ayant pas été préparée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées doit être éliminée.
Ogivri 150 mg pour injection unique
Après reconstitution aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la solution reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures à 2-8 °C (ne pas congeler). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée contenant Ogivri doit être utilisée immédiatement, à moins que la préparation ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ogivri 440 mg pour injections multiples
Le contenu d'un flacon perforable d'Ogivri reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2-8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout reste non utilisé de solution reconstituée doit être jeté après 28 jours.
Pour administrer Ogivri à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: Ogivri pour injections multiples (alcool benzylique)»], Ogivri doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et seule une dose d'Ogivri doit être prélevée de chaque flacon perforable. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Tout reste non utilisé doit être jeté.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Solution pour perfusion Ogivri
Solution pour perfusion à 150 mg d'Ogivri:
Lors d'une préparation sous conditions aseptiques, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion Ogrivi 150 mg dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C. Étant donné que la solution pour perfusion Ogivri 150 mg ne contient pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques.
Solution pour perfusion à 440 mg d'Ogivri:
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion Ogivri 440 mg dans des poches en polychlorure de vinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C. La solution pour perfusion d'Ogivri 440 mg doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Informations concernant l'élimination
Après la fin du traitement ou en cas de péremption des médicaments, les médicaments non utilisés doivent être retournés dans leur emballage original au lieu de remise (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination conforme.