Grossesse, allaitement

Femmes en age de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ogivri et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir «Pharmacocinétique»).
Grossesse
Ogivri ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère prédomine sur le risque encouru par le fœtus.
Après la mise sur le marché du produit, des cas d'altérations du développement rénal fœtal (p.ex. hypoplasie rénale) et/ou de la fonction rénale fœtale, associés à un oligoamnios, ont été signalés chez des femmes enceintes qui avaient été traitées par le trastuzumab. Certains d'entre eux se sont accompagnés d'une hypoplasie pulmonaire fœtale d'issue fatale. En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus. Si une femme enceinte est traitée par Ogivri, ou si une patiente tombe enceinte pendant le traitement par Ogivri ou au cours des 7 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Ogivri, une surveillance étroite, effectuée par une équipe pluridisciplinaire est indiquée.
On ignore si l'administration de trastuzumab à des femmes enceintes peut affecter la capacité de reproduction.
Allaitement
Une étude menée chez des singes cynomolgus femelles allaitantes, auxquels on a administré des doses de trastuzumab 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de poids corporel recommandée chez l'être humain, a montré que le trastuzumab passe dans le lait maternel. La présence du trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun effet indésirable pour leur croissance ou leur développement pendant le mois qui a suivi la naissance. On ignore si le trastuzumab passe dans le lait maternel chez l'être humain. Étant donné que, chez l'être humain, des IgG sériques sont libérées dans le lait maternel et que le potentiel toxicologique chez le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Ogivri.
Fertilité
Des études de reproduction ont été conduites chez le singe cynomolgus, auquel on a administré des doses de trastuzumab jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de poids corporel recommandée chez l'être humain. Un passage transplacentaire du trastuzumab a été observé au stade précoce (du 20e au 50e jour de gestation) et au stade tardif (du 120e au 150e jour de gestation) du développement fœtal. Ces études n'ont cependant révélé aucun signe de fœtotoxicité ou d'altération de la fertilité.