Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres.
Stabilité
Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
Stabilité de la solution reconstituée
Administration intraveineuse
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à la concentration de 1 mg/ml pendant 3 jours entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Administration sous-cutanée
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée de 2,5 mg/ml lors de l’utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 20°C et 25°C dans le flacon d’origine et/ou dans une seringue. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Instructions pour la manipulation
Les directives concernant les cytostatiques doivent être respectées lors de la manipulation du Bortezomib Accord, de la préparation de la solution injectable et de leur élimination.
Bortezomib Accord est uniquement réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Une technique aseptique doit être strictement observée pendant toute la durée de la manipulation du Bortezomib Accord car aucun conservateur n'est présent.
Préparation de la solution injectable
Bortezomib Accord 1,0 mg lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable est uniquement réservé à une utilisation intraveineuse.
Bortezomib Accord 3,5 mg lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable est réservé à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
Étant donné que chaque voie d'administration nécessite une autre concentration de la solution reconstituée, la prudence est de rigueur lors du calcul du volume d'injection.
Le contenu des flacons doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium injectable (0,9% NaCl) conformément aux instructions ci-dessous et en fonction de la voie d'administration.
Lors d'une administration intraveineuse (i.v.), un bolus du Bortezomib Accord (1 mg/ml) est administré en 3 à 5 secondes par un cathéter intraveineux périphérique ou central, qui doit ensuite être rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Lors d'une administration sous-cutanée (s.c.), Bortezomib Accord (2,5 mg/ml) est injecté dans la cuisse ou dans la paroi abdominale. Il faut alterner les sites d'injection et ils doivent être séparés d'au moins 2,5 cm d'un précédent site d'injection. Le médicament ne doit pas être injecté dans des zones cutanées inflammatoires ou indurées. En cas de réactions au site d'injection, il convient de passer à des injections par voie i.v.
Préparation pour une administration intraveineuse:
Avec Bortezomib Accord 1,0 mg
Chaque flacon de 1,0 mg Bortezomib Accord doit être reconstitué avec précaution avec 1 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection, en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, la solution de 1 ml contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Avec Bortezomib Accord 3,5 mg
Chaque flacon de 3,5 mg Bortezomib Accord doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection, en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Préparation pour une administration sous-cutanée
Chaque flacon de 3,5 mg Bortezomib Accord doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection, en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.

La solution reconstituée doit être claire et incolore. Si la solution et le contenant le permettent, tous les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée.