Grossesse, allaitement

Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés tels que FLUCELVAX TETRA peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles concernant l'utilisation des vaccins au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre. Cependant, les données concernant l'utilisation dans le monde des vaccins grippaux cultivés sur des œufs de poules n'indiquent pas d'effets nocifs attribuables au vaccin, pour le fœtus et la mère.
Les données d'un registre prospectif des grossesses aux États-Unis portant sur un total de 692 femmes vaccinées avec FLUCELVAX TETRA au cours de trois saisons de la grippe dans l'hémisphère Nord (2017-18 à 2019-20) et qui n'avaient pas d'anomalie connue précédemment concernant leur grossesse actuelle au début de l'étude ont été collectées.
La puissance du test de l'étude a été définie comme suit. Sur 200 grossesses exposées au cours du premier trimestre, il existait une puissance de test d'au moins 80% pour mettre en évidence une augmentation de 2,4 fois de la prévalence des fausses couches et des malformations congénitales graves selon le CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) (alpha 0,05). La puissance du test était de 99% pour mettre en évidence une augmentation significative par 2 des naissances prématurées (< 37 semaines) et des faibles poids de naissance (< 2500 g).
Aucun signe d'une augmentation du risque de malformations congénitales sévères et de fausses couches due au vaccin n'a été observé chez 665 femmes qui avaient terminé l'étude dans son intégralité, selon le CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP). Un total de 665 résultats de grossesse ont été rapportés, 27% de ces grossesses avaient été exposées à FLUCELVAX TETRA au cours du premier trimestre, 42% au cours du deuxième trimestre et 31% au cours du troisième trimestre; 659 ont abouti à des naissances vivantes, 4 à une perte de grossesse spontanée, 1 à une grossesse extra-utérine, 1 à une interruption volontaire de grossesse et aucun enfant mort-né n'a été enregistré. Les taux de prévalence de fausses couches et de malformations congénitales graves selon le MACDP, déterminés au moment de l'accouchement, étaient chacun de 1,9% dans l'étude. Ces taux obtenus sur la base des résultats examinés dans la population étudiée de manière prospective correspondaient aux taux de référence estimés.
Aucune étude de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement n'a été conduite avec FLUCELVAX TETRA. Les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Allaitement
On ne sait pas si FLUCELVAX TETRA est excrété dans le lait maternel. Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu. FLUCELVAX TETRA peut être administré pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles. Aucune étude n'a été menée sur la fertilité masculine chez l'animal.