Effets indésirables

Résultats des études cliniques
La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_01) dans laquelle 1334 sujets ont reçu FLUCELVAX TETRA. La formulation utilisée dans cette étude contenait ≤160 μg de protéines non-HA par dose. Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA et ceux qui ont reçu le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Les effets indésirables signalés sont répertoriés selon les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100),
Rares (≥1/10 000 à < 1/1000),
Très rares (< 1/10 000),
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
La fréquence de survenue de certains effets indésirables était considérablement plus faible chez les sujets ≥65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans.
Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d'appétit.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, diarrhées, vomissements.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Très fréquents: myalgie.
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection, fatigue3 érythème, induration3.
Fréquents: ecchymoses, frissons.
Occasionnels: fièvre (≥38 °C).
Enfants et adolescents (de 9 ans à moins de 18 ans)
La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et adolescents de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_03). Dans cette étude, 1159 sujets pédiatriques ont reçu FLUCELVAX TETRA (584 sujets âgés de > 9 à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 à < 9 ans). Les enfants et adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de FLUCELVAX TETRA. Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de FLUCELVAX TETRA selon s'ils avaient déjà reçu ou pas un vaccin contre la grippe dans le passé. Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA et ceux qui ont reçu le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans après l'administration de FLUCELVAX TETRA étaient les suivants: douleurs au site d'injection (58%), céphalées (22%), érythème (19%), fatigue (18%), myalgie (16%) et induration (15%). Des taux comparables d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés pour la population totale d'enfants et adolescents âgés de 4 à < 18 ans.
Comparés aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux et systémiques plus élevés.
Données de sécurité recueillies après la mise sur le marché
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Flucelvax Tetra après sa mise sur le marché:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombopénie transitoire, lymphadénopathie*.
Affections du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité, y compris choc anaphylactique.
Affections du système nerveux:
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), paralysie faciale de Bell, névrite, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite aigüe disséminée.
Affections vasculaires:*
Vasculite, p.ex. purpura de Schönlein-Henoch, dans certains cas avec atteinte rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées, dont démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques, angiœdème*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Gonflement étendu du membre, fatigue*.
*Effets indésirables observés avec Optaflu (formulation trivalente de Flucelvax) / Flucelvax ou d'autres vaccins contre la grippe après leur mise sur le marché pouvant également survenir après l'administration de FLUCELVAX TETRA.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.